康柏西普治疗糖尿病黄斑水肿的临床试验

1 签署知情同意书，并愿意按照试验所规定的时间进行随访；

2 ≥18岁，性别不限；

3 受试者非目标眼的BCVA≥24个字母（相当于Snellen视力的20/320）。

4 糖化血红蛋白（HbA1c）值≤10%；

5 目标眼必须符合下列要求：有累及中心凹的糖尿病黄斑水肿，并导致受试者视力下降；

BCVA≥24个字母且≤73个字母（相当于Snellen视力表的20/40至20/320）；

CRT≥300μm（使用频域（spectraldomain）光学相干断层扫描（OCT），CRT测量值必须由读片中心确认）；

无影响眼底检查的屈光介质混浊及瞳孔缩小。

6 确诊为1型或2型糖尿病;

1 任一眼有活动性眼部感染（如眼睑炎、角膜炎、巩膜炎、结膜炎等）；

2 筛选前3个月内参加过任何药物（不包括维生素和矿物质）临床试验者；

3 目标眼有累及中心凹的视网膜结构性损伤，或研究者认为目标眼有其他可能阻碍黄斑水肿消退后视力提高的视网膜损伤；

4 目标眼除糖尿病视网膜病变外，还患有其他导致黄斑水肿或视力改变的眼科情况；

5 目标眼有无法控制的青光眼，或有青光眼滤过性手术史；

6 任一眼在筛选前3个月内曾眼内注射皮质类固醇类药物，或在筛选前1个月内曾眼周注射皮质类固醇类药物；

7 目标眼在筛选前6个月内曾接受全视网膜光凝治疗，或在本研究期间存在进行全视网膜光凝治疗的可能性；

8 目标眼或全身系统在筛选前6个月内曾接受抗VEGF药物治疗，或非目标眼在筛选期前3个月内曾接受抗VEGF药物治疗；

9 目标眼在筛选前3个月内曾接受过任何眼内手术；

10 筛选前3个月内，血糖控制不理想；

11 肾脏、肝脏和凝血功能功能异常；

12 血压控制不理想；

13 有确诊的全身性免疫性疾病或任何无法控制的临床问题；

14 对荧光素钠有过敏反应或过敏史，有治疗或诊断用蛋白制品过敏史，对两种及两种以上药物和/或非药物因素过敏，或现患过敏性疾病；

15 妊娠（本试验中妊娠定义为尿妊娠试验阳性）、哺乳期女性；

16 目标眼有增殖性糖尿病视网膜病变（PDR），全视网膜光凝后消退的、非活跃的、纤维化的PDR除外；