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评价sotagliflozin单用二甲双胍或联用磺脲类药对T2D的疗效和安全性研究

一项在单用二甲双胍或联用磺脲类药物治疗血糖控制不佳的T2D患者中评价sotagliflozin疗效和安全性的研究

患者权益
成功参与本研究后,参与患者可以获得以下权益
免费
研究药物
免费
研究相关检查
免费
专家定期检测
一定的交通补助
基本信息
性别
男女不限
年龄
18以上
适应症
2型糖尿病

药物名称 sotagliflozin

研究所处阶段 III

研究目的 通过评估第24周HbA1c的降低,证实sotagliflozin 400 mg相对于安慰剂的优效性。 比较sotagliflozin 400 mg和sotagliflozin 200 mg相对于安慰剂,在第24周通过MMTT测得的2小时餐后血糖(PPG)自基线的变化;空腹血糖的变化;体重的变化; 比较sotagliflozin 400 mg和sotagliflozin 200 mg相对于安慰剂对收缩压的影响; 比较sotagliflozin 400 mg和sotagliflozin 200 mg相对于安慰剂对的有效性和安全性。

入选标准

1    确诊T2D至少一年并接受以下治疗的中国患者 -    在筛选访视前单用稳定剂量的二甲双胍(二甲双胍剂量≥1500 mg/天或最大耐受剂量 [有记录])至少8周,或 -    在筛选访视前联用稳定剂量的二甲双胍和磺脲类药物(磺脲类剂量≥说明书最大剂量的一半或最大耐受剂量 [有记录])至少8周
2    签署书面知情同意书

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排除标准

1    在筛选访视时年龄<18岁
2    患有1型糖尿病
3    在筛选访视时中心实验室测得的HbA1c

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