FKC876治疗复发难治性侵袭性NHL的研究

1 组织学证实大B细胞淋巴瘤，包括WHO2016定义的以下类型：DLBCL非特指型；

DLBCL相关慢性炎症；

Epstein-Barr病毒（EBV）阳性DLBCL非特指型；

原发纵隔（胸腺）大B细胞淋巴瘤；

滤泡淋巴瘤转化来的DLBCL；

高级别B细胞淋巴瘤非特指型；

高级别B细胞淋巴瘤，伴MYC和BCL2和/或BCL6重排 2 难治性疾病，定义为符合以下一项或多项：对一线治疗无反应（原发性难治性疾病）；

排除一线治疗化疗不耐受的受试者；

对二线或更后线治疗无缓解；

自体造血干细胞移植（ASCT）后难治 3 受试者既往必须接受充分的治疗，至少包括：抗CD20单克隆抗体，除非研究者确定肿瘤是CD20阴性；

含蒽环类药物的化疗；

对于转化的滤泡淋巴瘤（TFL）的受试者，先前已经接受滤泡淋巴瘤（FL）化疗，随后转化为DLBCL后具有对化疗难治性疾病 4 根据Lugano淋巴瘤缓解评估标准（Cheson2014），至少有1个可测量的病灶。

既往接受过放疗的病灶，只有在完成放疗后有明确进展才认为是可测量病灶 5 脑MRI未显示CNS淋巴瘤的证据 6 东部肿瘤协作组（ECOG）的体能状态为0或1分 7 充足的肾、肝、肺和心脏功能，定义为：肌酐清除率（由CockcroftGault公式估算）>60mL/min；

血清ALT/AST≤2.5ULN；

总胆红素≤1.5ULN，Gilbert’s综合征的受试者除外；

心脏射血分数≥50％，超声心动图确定无心包积液，ECG无具有临床意义的异常发现；

无具有临床意义的胸腔积液；

室内通气下基线血氧饱和度>92% 8 有生育能力的女性的血清妊娠试验结果需为阴性

1 受试者曾患有其它恶性肿瘤，非黑色素瘤的皮肤肿瘤、原位癌（例如子宫颈，膀胱，乳腺）或滤泡性淋巴瘤除外，除非无病生存至少3年 2 曾进行异基因造血干细胞移植 3 曾接受嵌合抗原受体细胞治疗或其他基因修饰的T细胞治疗 4 存在或怀疑无法控制的或需要静脉给药治疗的真菌、细菌、病毒或其他感染 5 现存或既往有CNS疾病，如癫痫发作、脑血管缺血/出血等 6 曾对本研究中所要使用的任何药物有严重的速发型超敏反应 7 怀孕或哺乳期的女性受试者 8 过去2年内，因自身免疫性疾病（如克罗恩病、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮）导致终末器官受损，或需要系统性应用免疫抑制或其他系统性控制疾病药物