消渴通络胶囊Ⅱ期临床试验

1 诊断为糖尿病周围神经病变的患者；

2 年龄大于等于18岁且小于等于70岁的患者；

3 中医辩证为气阴两虚兼血瘀脉络证；

4 2周导入期内：合理控制饮食和稳定运动量，空腹血糖稳定在≤8mmol/L（指尖血）；

导入期2周后空腹血糖≤8mmol/L（静脉血），同时糖化血红蛋白≤7.5%者；

5 具有神经病变症状：如烧灼感、麻木感、针刺感、异样感、电击感和痉挛性疼痛，或伴有难以区分冷热水、夜间疼痛加重或直立性低血压等。

具有以上一种或一种以上症状者；

6 神经电生理检查：测定正中神经、尺神经、胫神经运动传导速度和腓浅神经、正中神经感觉传导速度，其中有二项或二项以上减慢或神经传导测定＞2分；

7 根据密西根州糖尿病周围神经病临床评定量表（MDNS）评定：临床体格检查得分大于7分；

8 入选者对药物治疗有良好的依从性；

9 自愿签署知情同意书。

1 经相关检查证实由感染、化学物质损害、金属中毒、营养障碍等引起的周围神经病变；

2 静息状态下血压大于或等于140/90mmHg；

3 继发性糖尿病患者；

4 近1月内有糖尿病酮症酸中毒和高渗性非酮症糖尿病昏迷等急性代谢紊乱及合并感染者；

5 不愿合作者（指不能配合饮食控制或不按规定用药而影响疗效者）或有精神、智力异常，以至于不能理解试验或不合作者；

6 妊娠试验阳性或正在哺乳期妇女或计划妊娠者；

7 明显心功能不全（纽约心脏病学会分级2级或3级），肾功能不全（肌酐大于200μmol/L），或肝功能不全（ALT及AST高于正常高限一倍以上），或胃肠疾病伴吸收不良者；

合并严重心血管、脑血管、肝、肾和造血系统、恶性肿瘤等原发性疾病；

或有明显消化道疾患如消化性溃疡、慢性肠功能紊乱者；

8 有急剧恶化的致命疾病；

9 有酗酒、吸烟史；

10 过敏体质或对多种药物（两种以上或对该药中的已知成分）有过敏史者；

11 近4周内参加过其它药物临床试验，或正在或可能使用该研究所禁用的药物者；

12 研究者认为不适宜参加临床试验者。