脯氨酸恒格列净片的食物药代及物料平衡研究
脯氨酸恒格列净片健康受试者的食物药代动力学及物料平衡研究单中心、随机、开放、双周期双交叉
药物名称 脯氨酸恒格列净片
研究目的 评价高脂饮食对脯氨酸恒格列净片的药代动力学影响，并了解脯氨酸恒格列净片在人体的代谢途径和排泄途径。
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健康男性；
2
年龄：受试者签同意书当日年龄必须在≥18周岁且≤45周岁，同批受试者年龄相差不得超过10岁；
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体重指数（BMI）：18-25Kg/m2，且筛选时空腹体重不低于50kg；
4
愿意在试验期间以及试验结束后1个月内采用物理方式避孕；
5
既往无心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经等疾病病史，非过敏体质；
1
筛选时的体格检查、实验室检查或十二导联心电图、腹部B超、X-胸片等结果异常且有临床意义者；
2
乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性、梅毒抗体阳性者；
3
筛选期的空腹血糖＞6.1mmol/L，尿糖阳性者；
4
有尿路感染史或/和外阴阴道真菌感染史者；
5
有严重的无意识低血糖病史者；
6
筛选前6个月内有酒精或药物滥用史；
每日吸烟大于5支；
7
筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验，近一年内参加过3次或3次以上药物临床试验者；
8
筛选前4周有严重感染、外伤或外科大手术者；
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筛选前4周内献血≥500mL，或有严重的失血且失血量至少相当于500mL，或在8周内接受过输血；
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筛选前4周内使用过任何处方药物和中草药，2周内使用过非处方药或食物补充剂，如维生素、钙补充剂；
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随机化前2天内不禁烟酒和含黄嘌呤或咖啡因的食物或饮料，剧烈运动及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
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不愿意在试验期间采取物理方式进行避孕的具有生育能力的男性；
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经研究者判定受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病（心血管、肝脏、肾脏、消化道、免疫、血液、内分泌、代谢、癌症、精神神经等），经研究者判断可能会对试验药物过敏者；
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研究者认为受试者具有任何不宜参加此试验的其它因素存在。