肠复合型胶囊人体生物等效性研究方案

1 年龄与性别：18-40周岁，男性，同一批受试者年龄相差小于10岁；

2 体重：正常受试者的体重一般不应低于50kg。

按体重指数=体重（kg）/身高2（m2）计算，一般在标准体重（19？24）范围内；

3 无本试验相关药物和食物过敏史；

4 全面体格检查包括一般体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝肾功能、血糖等）和心电图检查等均正常；

5 无心、肝、肾、消化道、神经系统、代谢异常等病史；

6 试验前两周内未服任何其它药物；

7 受试者无烟、酒嗜好；

8 受试者自愿受试且签署知情同意书，并经过医学伦理委员会批准。

1 患有心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病者，以及患有血液、内分泌等系统疾病者；

2 有本试验相关药物过敏史者；

3 试验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者；

4 研究者认为有不适合参加试验的其他因素；

5 受试者理解，交流和合作不够，不能保证按方案进行研究者；

6 正在参加另项临床试验者或在计划进行临床试验3个月前参加过其它药物试验的受试者。