门冬胰岛素30注射液III期临床试验

1 自愿签署知情同意书；

2 年龄在18周岁到75周岁之间（含18周岁和75周岁）的男性和女性；

3 按照WHO标准（1999）诊断为2型糖尿病6个月以上；

4 已使用两种或两种以上稳定剂量的口服降糖药（其中必须包含二甲双胍，每日总剂量不小于1000mg或者已达到个体最大耐受剂量；复方制剂以所含单药的数量计算）≥3个月；

5 筛选时糖化血红蛋白>7.5%且≤13.5%；

6 体重指数（BMI）>18kg/m2且≤35kg/m2；

7 愿意并能够按照方案要求完成随访，并使用血糖仪进行自我血糖监测者。

1 已知对胰岛素、胰岛素类似物或其制剂中的成分过敏者；

2 筛选前3个月内曾使用过胰岛素、人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂超过14天的患者；

3 筛选前3个月内出现严重低血糖者

4 筛选前1个月内出现酮症酸中毒者；

5 筛选时已有严重糖尿病并发症：如有增殖型糖尿病视网膜病变、肾移植病史、活动性外周血管疾病（如已经导致截肢、慢性足部溃疡、间歇性跛行）等；

6 经治疗无法控制的高血压（使用降压药后收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）；

7 筛选前6个月内发生过急性心肌梗死，或有不能控制的心绞痛、不能控制的心律失常、严重心力衰竭（纽约心脏病协会之心力衰竭分级标准，NYHA分级≥III级）等心脏疾病者；筛选前6个月内新发的脑血管意外（包括缺血性脑卒中、出血性脑卒中及短暂性脑缺血发作）；

8 肝、肾功能受损，ALT、AST大于正常值上限的2.5倍者，血清肌酐大于正常值上限的1.5倍者（如有复查的需要，仅允许在筛选访视后一周内复查一次，且以最后一次检查结果为准）；

9 任何研究者判定可能干扰试验结果的情况或合并疾病（除2型糖尿病相关的情况外）：如心血管、呼吸系统、胃肠、胰腺疾病、肝脏、肾脏、神经系统、精神、血液系统（如血液系统肿瘤、溶血性贫血、镰状红细胞病等）、免疫系统或者其他恶性肿瘤；

10 精神失常，不愿意交流或语言障碍，无法充分理解、合作及使用血糖仪者；

11 筛选前3个月内或者预期将使用可能对糖代谢产生显著影响的药物，例如系统性的皮质类固醇、单胺氧化酶抑制剂等；

12 二甲双胍的说明书禁忌症或超说明书使用者；

13 筛选前3个月内献血者或在试验期间计划献血者；

14 在参加本试验前3个月曾参加过其他药物或器械临床研究；

15 在过去的5年内有药物滥用史及酒精依赖史；

16 已知妊娠（筛选时通过妊娠试验进行确定）、试验期间准备妊娠或正在授乳的女性，或育龄期无法采取足够的避孕措施的女性（足够的避孕措施是指宫内节育器、口服避孕药及屏障措施）；

17 研究者认为不适合参与本项研究的患者。