Hemay022联合依西美坦治疗乳腺癌的耐受性及初步有效性研究
小分子EGFR/HER2酪氨酸激酶不可逆抑制剂Hemay022联合依西美坦治疗晚期ER阳性和Her2阳性乳腺癌Ib期临床研究
药物名称 Hemay022
研究目的 主要目的：评价ER阳性和HER2阳性晚期乳腺癌患者中Hemay022与依西美坦联合用药的安全性和联合给药的最佳可耐受给药方案。次要目的：评价Hemay022联合依西美坦给药的药代动力学特征，及评价Hemay022联合依西美坦的初步疗效；初步探索ESR1突变对治疗结局的影响。
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肿瘤组织病理学结果诊断为乳腺癌患者；
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客观证据显示，经标准治疗无法达到治愈的转移或复发的晚期患者；
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ER阳性（≥1%）及HER2阳性（免疫组化IHC检测3+和/或原位杂交ISH检测阳性），适合依西美坦作为内分泌治疗的绝经后女性患者；
绝经后定义为符合下列四项条件的任一项：1）既往进行过双侧卵巢切除术；
2）年龄≥60岁；
3）年龄<60岁，自然停经≥12个月，在近1年未接受化疗、他莫昔芬、托瑞米芬或卵巢去势的情况下，卵泡刺激素(FSH)和雌二醇水平在绝经后范围内（使用当地实验室的参考范围）。
4）年龄<60岁正在服用他莫昔芬或托瑞米芬的患者，FSH和雌二醇水平在绝经后范围内（使用当地实验室的参考范围）；
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至少有一个可评价的肿瘤病灶（根据RECIST1.1）或仅有骨转移病灶；
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ECOGPS评分0-1；
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预计生存时间3个月以上；
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骨髓功能满足：ANC≥1.5×109/L，HB≥90g/L（允许输血），PLT≥80×109/L。
肝功能满足：ALT≤2.5×ULN，AST≤2.5×ULN，TBIL≤1.5×ULN（肝转移患者ALT≤5×ULN，AST≤5×ULN）；
肾功能满足：血肌酐≤1.5×ULN。
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受试者须在参加试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
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受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
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合并有危及生命的内脏转移病变，或任何程度的脑或软脑膜转移；
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曾经接受过依西美坦治疗乳腺癌（如果依西美坦之前是用于辅助治疗阶段，且本次入组前已经停药≥12月，则可以入组）；
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晚期一线使用过来曲唑或阿那曲唑，停药