RC48-ADC治疗HER2阳性晚期乳腺癌的开放、多中心的Ⅰb/Ⅱ期临床研究

1 自愿签署知情同意书；

2 女性，年龄：18-70岁；

3 ECOG体力状况0或1分；

4 预期生存期超过12周；

5 经组织学或细胞学确诊的，标准治疗无效或不能耐受标准治疗，无法接受标准治疗的HER2阳性的，局部晚期或转移性乳腺癌患者；

6 HER2表达阳性指免疫组化为2＋且经荧光原位杂交技术[FISH]确认阳性者，或免疫组化为3＋；

7 根据RECIST1.1标准有可测量或可评估的病灶；

8 足够的骨髓、肝、肾功能 9 有生育能力的女性患者必须同意在研究期间和末次研究用药30天内使用有效的避孕方法；

10 超声心动检查LVEF≥50%。

1 妊娠或正在哺乳的女性；

2 研究治疗开始前4周内进行过抗肿瘤治疗；

曾使用过T-DM1或参加过该药类似物的临床研究；

3 存在有临床症状、无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（大量胸水或腹水）；

4 研究治疗开始前2周内接受过针对骨转移灶的姑息性放疗；

5 既往抗癌治疗的毒性反应尚未恢复到CTCAE4.0版0或者1级水平(脱发除外)；

6 既往4周内参加过其它药物临床试验；

7 已知对RC48-ADC的某些成分或类似药物有超敏反应或迟发型过敏反应；

8 根据研究者的判断，具有临床意义的活动性感染；

9 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；

10 根据研究者的判断，无法控制的系统性疾病；

11 入选前6个月内急性心肌梗死、不稳定心绞痛，中风，或短暂性缺血性发作等疾病史，美国纽约心脏病学会(NYHA)分级为2级以上(含2级)的充血性心力衰竭；

12 估计患者参加本临床研究的依从性不足；

13 无法吞咽、慢性腹泻或肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素；

14 曾长期接受全身类固醇治疗者；

15 有脑原发或转移瘤；

16 等级≥2级的外周神经病变者；

17 有不易控制的精神病病史者。