莎巴比星治疗难治或复发的小细胞肺癌Ⅰ期临床研究
注射用盐酸莎巴比星治疗难治或复发的小细胞肺癌（广泛期）安全性、耐受性及药代动力学Ⅰ期临床研究方案
药物名称 莎巴比星
研究目的 主要目的：确定注射用盐酸莎巴比星治疗小细胞肺癌（广泛期）患者的最大耐受剂量及剂量限制性毒性，评价注射用盐酸莎巴比星治疗小细胞肺癌（广泛期）患者体内药代动力学特征。次要目的：初步评价注射用盐酸莎巴比星治疗小细胞肺癌（广泛期）的有效性与安全性，为Ⅱ期临床研究推荐合理用药方案。
1
经病理和/或细胞学明确诊断的小细胞肺癌（广泛期）患者；
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经一线治疗失败（治疗中疾病进展或治疗后复发），需进行二线治疗的患者；
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年龄18～65岁，身体一般状况评分ECOG0～1，预计生存期3个月以上；
4
无主要器官的功能障碍，血常规：WBC＞3.0×109/L，ANC>1.5×109/L，PLT＞75×109/L，血Hb＞100g/L；
5
ECG正常或者研究者判断没有临床意义、经超声心动图检查左心室射血分数≥60%；
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肝肾功能正常或异常无临床意义：ALT或AST≤正常值上界的2倍，或有肝转移的患者ALT或AST≤正常值上界的2.5倍；
BUN、Cr正常；
7
以往使用过其它化疗药物者，需停药30天以上。
如化疗药物为亚硝基脲类和丝裂霉素C，需停药6周以上。
接受过大手术者需手术4周以后；
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生育期受试者能采取有效的避孕措施；
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自愿参加本研究，并已签署知情同意书；
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愿接受随访，自愿遵守研究规定。
1
目前正在接受其它有效方案治疗者（包括放疗）；
2
有症状需接受放疗的脑转移患者、骨转移患者及需引流的胸腔积液患者；
3
妊娠或哺乳期患者；
4
伴有严重的内科疾患或感染者；
5
心功能异常或者有相关既往史如心肌梗死或者严重的心律失常病史者；
6
心电图提示QTc间期≥480ms；
7
曾使用过足量的多柔比星（总累积剂量超过400mg/m2）、柔红霉素（总累积剂量超过450mg/m2）或表柔比星（总累积剂量超过550mg/m2）；
8
研究者认为不宜参加本试验。