比较LY01008及贝伐珠单抗治疗非小细胞肺癌的Ⅲ期临床试验

1 自愿签署书面知情同意书（ICF）；

2 18～75周岁（含18和75周岁）的男性或女性；

3 经组织学或细胞学证实的不能手术治疗的转移性（IV期）或复发性非鳞状细胞 4 必须至少有一个可测量病灶作为靶病灶（根据RECIST1.1标准）；

5 东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG）为0～1分；

6 预计生存时间≥6个月 7 筛选时的实验室结果：血常规：白细胞计数≥3.0x109/L，中性粒细胞绝对值≥1.5x109/L，血小板计数≥100x109/L，血红蛋白≥90g/L；

肝功能：总胆红素<1.5x正常值上限（ULN）；

不存在肝转移受试者其丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）<2.5xULN，肝转移受试者其ALT和AST<5xULN；

肾功能：血清肌酐≤1.5xULN或肌酐清除率≥50mL/min，且尿蛋白＜2+（基线尿蛋白2+时，应进行24h尿蛋白定量，≤1g时方可入选）；

研究治疗前7天内，国际标准化比率（INR）≤1.5，且部分促凝血酶原时间（PTT或aPTT）≤1.5xULN 8 能够依从研究方案 9 育龄女性受试者、男性受试者及男性受试者的伴侣同意在研究期间及研究药物输注后6个月内使用可靠的避孕措施（如禁欲、绝育手术、避孕药、注射避孕药甲孕酮或皮下埋植避孕等）

1 既往接受过对于当前阶段疾病（IV期或复发性疾病）的化疗或其他的系统抗肿瘤治疗药物（如单克隆抗体、酪氨酸激酶抑制剂）。

2 含小细胞癌成分、或以鳞状细胞癌成分为主的混合性NSCLC；

3 影像显示有肿瘤侵入大血管的迹象。

必须排除肿瘤已完全接近、包绕或侵犯至大血管内腔（例如肺动脉或上腔静脉）的受试者；

4 有脑转移、脊髓压迫或癌性脑膜炎，在筛选时头颅CT或MRI扫描证实有脑转移者；

5 在入选前28天内接受胸部根治性放疗；

在接受首剂研究药物治疗前2周内对胸部之外的骨病灶进行姑息放疗的受试者；

6 随机前28天内行重大手术或预期在研究期间行重大手术者；

7 有遗传性出血倾向或凝血功能障碍；

8 病史或检查结果显示在入选前6个月内有血栓性疾病；

9 未控制的高血压（收缩压大于150mmHg和/或舒张压大于100mmHg）、有高血压危象或高血压脑病史；

10 筛选前30天内曾接受其它任何试验药物治疗或参加过另一项干预性临床试验；

11 已知对贝伐珠单抗或其任何辅料，或紫杉醇、卡铂药物成分过敏；

12 有酗酒或药物滥用史；

13 妊娠或哺乳期女性或准备在研究期间妊娠或哺乳的女性；

14 其他研究者认为不适合入组的情况。