ASK120067片对晚期非小细胞肺癌的抗肿瘤研究
ASK120067片对T790M+局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者安全性、耐受性、药代动力学及抗肿瘤活性研究
药物名称 ASK120067片
研究目的 主要目的：评价局部晚期或转移性EGFRT790M+NSCLC患者单/多次口服ASK120067片的安全性和耐受性；获得ASK120067片在患者中的药代动力学数据，初步制定合理的临床给药方案，评价ASK120067片治疗局部晚期或转移性EGFRT790M+NSCLC的ORR。次要目的：评价ASK120067片治疗局部晚期或转移性EGFRT790M+NSCLC患者的DCR、DOR、PFS和OS
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经组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性NSCLC，已不适合开展根治性手术或放疗；
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存在EGFR敏感突变（包括G719X，Del19，L858R，L861Q、S768I）
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既往接受EGFR-TKI（如吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼、阿法替尼等）持续治疗后疾病进展（需要有影像学证据）；
既往治疗线数可超过1线
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末次抗肿瘤治疗（EGFR-TKI或化疗）疾病进展后，获取肿瘤组织或细胞经三级甲等医院或中心实验室确认为T790M+（扩大入组研究必须经中心实验室确认）
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基线时至少1个肿瘤病灶能够满足下列要求：①既往未经过放射照射，也未用于筛选期活检；
②可以准确测量，基线期最长径≥10mm（如果为淋巴结，要求短轴≥15mm）；
③CT或MRI检测均可，但后续评价时需使用同一检测方法
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ECOG体力状况评分为0-2
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预期生存寿命≥3个月
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育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴
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符合下列任何一项治疗：a)试验药物首次给药前8天内或5个半衰期内使用EGFR-TKI治疗（如厄洛替尼、吉非替尼等），以时间较长者为准；
b)受试者在试验药物首次给药前28天内使用过细胞毒性化疗药物、试验性药物或其他抗癌药物（包含有抗癌作用的中药或中成药）；
c)受试者曾使用过Osimertinib(AZD9291)或其他第三代EGFR-TKI类药物如（Rociletinib、Olmutinib、艾维替尼、BPI-15086、BPI-7711、甲磺酸艾氟替尼等）；
d)试验药物首次给药前4周内接受重大手术；
e)试验药物首次给药前4周内接受大范围放射治疗或骨髓放疗超过30%；
f)受试者目前正在使用（或试验药物首次给药前1周内无法停用）已知为CYP3A4强抑制剂或诱导剂
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研究治疗开始时存在与既往治疗相关的NCI-CTCAE1级以上的未愈毒性反应（除外脱发以及铂类药物引起的2级神经病变）
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脊髓压迫或脑/脑膜转移的患者（无症状、病情稳定、研究治疗开始前不需要使用类固醇药物治疗至少4周者除外）
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存在任何提示受试者有重度或未控制的全身性疾病的临床证据，如药物无法控制的高血压、活动性易出血体质等研究者认为患者不适合参加试验或影响患者对研究方案依从性的疾病
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心电图显示心脏功能不适宜参加临床试验。
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既往病史有间质性肺疾病（ILD）、药物性ILD、需要类固醇治疗的放射性肺炎，或有证据显示的临床活动性ILD
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存在可能影响试验药物充分吸收的情况，如难治性恶心和呕吐、无法吞咽试验药物、曾行大范围肠切除术等
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患者对试验药物活性成分或非活性辅料、化学结构与试验药物类似的药物、或试验药物同类药物过敏或超敏史