酪丝缬肽治疗晚期非小细胞肺癌安全性和有效性临床研究
随机、开放评价注射用酪丝缬肽三线/四线治疗晚期非小细胞肺癌的安全性、有效性Ⅱa期多中心临床试验
药物名称 酪丝缬肽
研究目的 主要目的：评价酪丝缬肽对二线/三线治疗失败的Ⅳ期非小细胞肺癌患者无进展生存时间的疗效；次要目的：评价酪丝缬肽对二线/三线治疗失败的Ⅳ期非小细胞肺癌患者客观缓解率、疾病控制率、生活质量以及安全性和耐受性
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已签署知情同意书；
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年龄≥18岁且≤70岁，性别不限；
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经病理组织学或细胞学确诊为非小细胞肺癌患者（原有的细胞学/活检结果的证明文件也可）；
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二线/三线治疗失败，经影像学和临床诊断证实为Ⅳ期的患者；
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符合“RECIST”疗效评价标准中“可测量病灶”的要求，至少有一个可以精确测量的肿瘤客观病灶(为最大直径)，开始研究前4周内必须对所有的病灶部位进行评价；
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ECOG评分为0~2分，KPS评分≥60分；
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预期生存时间≥12周；
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在首次用药前7天内经实验室检查证实患者骨髓功能、肝肾功能足够满足下列要求：1)血常规：白细胞计数≥3.0×109/L、中性粒细胞计数≥1.5×109/L、血红蛋白≥100g/L、血小板计数≥75×109/L；
2)肝功能：总胆红素≤1.5×ULN（正常值上限），谷丙转氨酶<2.5×ULN（对于有肝转移的患者≤5×ULN），谷草转氨酶<2.5×ULN（对于有肝转移的患者≤5×ULN），碱性磷酸酶<4×ULN（对于有肝转移的患者≤5×ULN）；
3)肾功能：血清肌酐<1.5×ULN；
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患者可有脑/脑膜转移史，但须经过局部治疗（手术和/或放疗），临床及影像学稳定至少2个月（或以上），且无进一步针对脑/脑膜转移病灶的治疗计划；
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允许之前有过放射治疗，但是可测量靶病灶必须位于放射照射的区域之外。
1 有对与试验药物组成结构相似的药物过敏史 2 体表面积