阿卡波糖片人体生物等效性研究（预试验）

1 性别：中国健康男性或女性受试者，且单一性别比例应不低于1/3；

2 年龄：18周岁以上（含18周岁）；

3 体重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0~24.0kg/m2之间（包括边界值）；

4 受试者必须充分理解，并自愿签署本研究的知情同意书；

5 从签署知情同意书开始至试验结束后的6个月内受试者或其伴侣必须愿意使用医学上可接受的避孕方法，且从签署知情同意书开始至试验结束受试者不能使用避孕药物（具体内容见附件2）；

6 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照方案规定完成研究。

1 过敏体质或有药物、食物过敏史，或已知对阿卡波糖或其任一组分过敏；

2 研究者认为具有临床上有意义的心血管、血液、肝、肾、内分泌、呼吸、消化（尤其是糖尿病、高血压、高血脂、中重度脂肪肝、甲亢、甲减、荨麻疹和哮喘等疾病）、神经、精神、免疫、皮肤及代谢紊乱等疾病或任何其他疾病或具有这些疾病的病史，或将危害受试者的安全或影响研究结果的因素，或曾有过重大手术史；

3 体格检查、生命体征测量、实验室检查、12导联心电图检查、胸部X线检查、腹部B超检查结果研究者判断异常有临床意义；

4 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性；

5 妊娠期、哺乳期妇女，或育龄女性入组前14天内未采取适当避孕措施，或第一周期给药前30天内口服避孕药，或试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋置片，或育龄期妇女试验前血HCG检查结果阳性；

6 给药前30天至研究结束后6个月内，受试者（或其伴侣）有妊娠计划，或受试者有捐精、捐卵计划；

7 具有药物滥用史，或药物滥用筛查阳性，或习惯性服用任何药物（包括中草药）或功能性维生素；

8 筛选前14天内使用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药等，或使用了任何激素；

9 筛选前6个月内过量吸烟（≥5支/天）或研究首次服药前96h内吸烟，或筛选时烟检呈阳性，或试验期间不能中断吸烟；

10 既往酗酒【即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）】，或筛选前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位），或筛选时酒精检测呈阳性，或研究首次服药前96h内摄入任何含有酒精的食物或饮料（如白酒、啤酒、葡萄酒、米酒、啤酒鸭、豆腐乳、含食用酒精的蛋黄派和瑞士卷等），或试验期间不能中断；

11 既往长期饮过量的含咖啡因饮料（一天8杯以上，1杯=250mL），或研究首次服药前96h内摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如：咖啡、茶、可乐、巧克力等），或试验期间不能中断；

12 研究首次服药前96h内，服用任何葡萄柚水果或含有葡萄柚成分的产品，或试验期间不能中断；

13 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如空腹服用蔗糖水等）；

14 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）；

15 筛选前3个月内参加过其它临床试验；

16 筛选前3个月内接种疫苗；

17 筛选前3个月内献血或大量失血（≥200mL），或计划在研究期间献血或血液成分；

18 有晕针史或晕血史，或筛选期采血困难；

19 研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素