近日，诺华制药公布了其首款α特异性PI3K抑制剂BYL719 (alpelisib)在治疗PIK3CA突变型HR+/HER2-乳腺癌患者中的三期临床研究结果。该研究结果显示，BYL719 在治疗乳腺癌患者中临床效果较好，可以显著延长患者的无进展生存期。
该研究是一项全球性的随机、双盲、对照的Ⅲ期临床试验，主要目的在于探讨BYL719联合氟维司群治疗存在PIK3CA突变的绝经后女性和男性晚期或转移性乳腺癌患者的疗效及安全性情况。研究入组了572名患者按照1:1随机接受BYL719（300mg）+氟维司群（500mg）或安慰剂+氟维司群的治疗。研究中，BYL719联合氟维司群治疗观察到的不良事件与此前研究观察到的不良事件大体一致。在临床效果上，研究显示BYL719组可显著延长患者的无进展生存期，试验将继续评估次要终点数据。诺华将根据这些结果开始与全球卫生当局进行讨论。
诺华开发负责人Samit Hirawat 表示：“BYL719是唯一的α特异性PI3K抑制剂，也是第一个显示出可以增加患者获益和患者可耐受的抑制剂。我们对SOLAR-1研究的结果感到鼓舞，期待将这些数据提交给即将召开的医学大会。”