前列腺癌放射性治疗新药Xofigo(氯化镭[223Ra]注射液)的上市申请获CDE承办受理。
Xofigo(镭223二氯,氯化镭,镭-223二氯化合物)是一种α-粒子辐射放射性治疗药物,其活性部分模拟了钙离子,通过与骨骼中的羟基磷灰石(HAP)形成复合物,选择性地靶向骨骼,尤其是骨转移区域。
Xofigo最早在2013年获FDA批准用于治疗晚期骨转移型去势抵抗前列腺癌。在Ⅲ期ALSYMPCA研究中,与安慰剂联合最佳支持治疗(BSoC)相比,Xofigo治疗组可使总生存期延长3.6个月,并使死亡风险降低30%。
此外,Xofigo治疗组的患者首次出现症状性骨骼事件的时间往后推迟。2017年Xofigo的全球销售额达4.08亿欧元。