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安进提交Nplate补充生物制品许可申请

时间:12-26-2018

近日,制药公司安进宣布,已为其药物Nplate提交了补充生物制品许可申请,用于治疗免疫性血小板减少症持续12个月或更少时间的成人患者,这些患者对皮质类固醇药物、脾切除术及免疫球蛋白应答不足。

Nplate是一种由安进公司自主研发的血小板生成素受体激动剂,主要为了提高患者的血小板计数。早在之前,该药物已被批准用于对其他药物或手术不佳的成人患者,以及持续6个月以上,对皮质类固醇、脾切除和免疫球蛋白应答不足的1岁以上儿童患者。

此次补充申请,主要基于了9项临床研究,在311例患者中,该药物用于治疗免疫性血小板减少持续12个月或更短的成人患者,临床效果较为显著。


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