近日，拜耳公司宣布，其治疗前列腺癌的新药darolutamide提交的上市申请获得了美国FDA的优先审评认定，该药物主要用于非转移性去势抵抗性前列腺癌患者的治疗。
该药物的上市申请主要基于一项三期临床研究结果，研究将患者随机分为安慰剂联合雄激素剥夺疗法和darolutamide联合雄激素剥夺疗法，评估患者在两组中的安全性和有效性。
研究结果显示，与安慰剂组相比，darolutamide组患者可显著延长患者的无转移生存期（40.4个月 vs 18.4个月），患者转移或死亡风险显著降低了59%。另外，darolutamide组患者无转移生存期也显著延长。
此外，在安全性方面，darolutamide组的不良反应发生率与安慰剂相当。