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胃癌新药OBI-999获美国FDA授予孤儿药资格

2020-01-19 09:36

OBI-999是台湾浩鼎生技股份有限公司研发的以糖脂抗原G(Globo H)为靶点的新型、首创、抗体药物偶联物,近日,美国食品和药物管理局(FDA)授予OBI-999治疗胃癌的孤儿药资格。需要注意的是,这是浩鼎公司以Globo H为靶点的在研药物在FDA方面获得的第三个孤儿药资格。在2019年底和2018年底,FDA分别授予OBI-999和OBI-888(以Globo H为靶点的单抗)治疗胰腺癌的..

胃癌/食管癌新药替雷利珠单抗II期临床效果强劲

2019-11-27 09:31

替雷利珠单抗是百济神州研发的一种人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体,近日,该公司公布了替雷利珠单抗联合化疗治疗胃/胃食管交界腺癌或食管鳞状细胞癌的II期临床研究数据。在这项正在中国开展的开放标签、多中心II期试验中,研究人员入组了15例胃/胃食管交界腺癌患者,15例食管鳞状细胞癌患者,分别给予替雷利珠单抗联合化疗治疗。结果显示,7例胃/胃食管交界腺癌患者(46.7%)达到部分缓解,客观缓解率为46..

胃癌新药margetuximab开启2/3期临床

2019-10-28 09:52

Margetuximab是MacroGenics和再鼎医药联合研发的一种源于MacroGenics公司专有Fc优化技术平台的新型Fc结构域优化免疫增强单克隆抗体。近日,margetuximab的II/III期临床试验MAHOGANY(NCT04082364)已完成首例患者给药。其旨在评估margetuximab联合一种免疫检查点抑制剂、联用或不联用化疗,一线治疗HER2阳性胃癌或胃食管交界癌患者。..

胃癌新药Lonsurf 3期临床显著改善生存

2019-10-21 09:44

Lonsurf是法国药企施维雅与合作伙伴大鹏制药联合研发的一种新型口服抗代谢复方药物,由抗肿瘤核苷类似物FTD和胸苷磷酸化酶抑制剂TPI组成。近日,该公司公布了Lonsurf治疗转移性胃癌或胃食管交界腺癌成人患者的III期TAGS研究的详细结果。在这项随机、双盲研究中,研究人员入组了对标准疗法难治的转移性胃癌或胃食管交界腺癌患者,随机给予Lonsurf联合最佳支持疗法方案或安慰剂联合最佳支持疗法方..

Bavituximab与默沙东帕博利珠单抗联用治疗晚期胃癌及胃食管癌临床首位患者入组

2019-10-14 14:37

近日,鼎航医药宣布其在研新药Bavituximab与默沙东公司抗PD-1药物 KEYTRUDA(帕博利珠单抗)联用治疗晚期胃癌及胃食管癌全球临床研究完成首位患者入组。此次研究是一项单臂、开放标签的全球临床2期研究,以评估Bavituximab 联合KEYTRUDA 治疗晚期胃癌及胃食管癌患者的疗效,研究的主要终点将评估该组合疗法的抗肿瘤活性、安全性和耐受性。我们期待研究尽快进行,为晚期胃癌及胃食管..

Lonsurf被欧盟批准用于胃癌/胃食管交界腺癌患者的治疗

2019-09-12 10:35

近日,Servier公司与其合作伙伴Taiho Pharmaceutical公司联合宣布,其联合开发的抗肿瘤药物Lonsurf(trifluridine)被欧盟委员会批准用于既往接受过至少2线治疗失败的转移性胃癌或胃食管交界腺癌患者的治疗。在此之前,Lonsurf已经被美国FDA和欧盟批准用于既往接受过标准治疗失败的转移性结直肠癌承认患者的治疗,在今年2月,Lonsurf也被美国FDA批准用于既往..

Keytruda组合疗法治疗胃癌临床试验效果积极

2019-08-07 11:17

今日,Leap Therapeutics宣布,旗下靶向新靶点DKK1的拮抗剂DKN-01与Keytruda联用,在治疗DKK1高表达的晚期胃食管连接部腺癌/胃癌患者的临床试验中,获得积极的试验结果。临床试验表明,DKN-01和Keytruda的联合治疗,在10名可评估的DKK1高表达患者中,实现超过22周的中位无进展生存期(PFS)和近32周的中位总生存期(OS),以及50%的总缓解率(ORR)和..

胃癌新药Lonsurf获欧盟CHMP推荐批准

2019-07-29 09:34

Lonsurf是法国药企施维雅与合作伙伴大鹏制药共同研发的一种由抗肿瘤核苷类似物FTD和胸苷磷酸化酶抑制剂TPI组成的新型口服抗代谢复方药物。近日,Lonsurf获得了欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)的推荐批准,用于既往已接受至少2种系统治疗方案控制晚期疾病的转移性胃癌的治疗。此次推荐批准是基于一项全球性III期临床研究TAGS(TAS-102 Gastric Study)的..

恒瑞PD-1单抗卡瑞利珠单抗单抗获得胃癌、肝癌三期临床试验批件

2019-07-17 10:14

近日,恒瑞医药公司宣布,其自主研发的PD-1单抗卡瑞利珠单抗收到了药监局的临床试验通知书,获得了胃癌和肝癌的三期临床试验批件。此次获得的两大适应症批件主要为卡瑞利珠单抗联合卡培他滨和奥沙利铂序贯卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼一线治疗晚期或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌以及卡瑞利珠单抗联合FOLFOX4对比安慰剂联合FOLFOX4一线治疗晚期肝细胞癌患者。卡瑞利珠单抗是已经在国内上市的PD-1单抗,在..

胃癌新药ZW25获FDA授予快速通道资格

2019-05-31 09:15

ZW25是Zymeworks公司研发的一种Her-2单克隆抗体,其是基于Azymetric™技术研发,能够同时靶向HER-2的ECD2和ECD4两个胞外结构域。近日,FDA授予了ZW25快速通道资格,联合化疗用于治疗HER2高表达的胃癌患者。与传统的HER-2单抗相比,ZW25能够更有效地阻断HER-2信号通路,抗肿瘤活性更高。目前ZW25联合化疗一线治疗胃癌处于II期临床阶段,我们期待ZW25的..

胃癌新药Lonsurf获FDA批准

2019-02-27 09:05

Lonsurf是日本大鹏药品工业株式会社研发的一种新型口服抗代谢复方药物,其由抗肿瘤核苷类似物FTD和胸苷磷酸化酶抑制剂TPI组成,此前已获批用于既往已接受标准化疗的转移性结直肠癌。近日,Lonsurf新适应症获FDA批准,用于治疗既往已接受至少2种化疗方案(包括氟嘧啶、铂,或紫杉烷或伊立替康;如果适用,HER2/neu靶向疗法)的转移性胃或胃食管交界腺癌成人患者。此次批准基于一项全球性、随机II..

K药联合margetuximab治疗HER2+胃癌患者效果积极

2019-01-24 11:21

近日,MacroGenics公司在19年美国临床肿瘤学会胃肠道癌症研讨会上公布了其自主研发的抗HER2单克隆抗体药物margetuximab联合默沙东公司的K药(Keytruda,帕博利珠单抗)在治疗晚期HER2+的胃癌患者的2期临床研究结果。该研究是一项剂量递增的开放标签的2期临床研究,主要纳入了对赫赛汀+化疗方案耐受的复发/难治性HER2+的胃癌患者,观察患者在应用margetuximab+K..

胃癌新药Lonsurf可显著改善胃切除患者的生存期

2019-01-23 10:21

近日,Servier公司与大鹏制药公司联合宣布,其治疗转移性胃癌的新药Lonsurf三期临床研究数据结果积极。可显著改善患者的总生存期。研究结果在19年美国临床肿瘤学会胃肠道癌症研讨会上公布。该研究为全球、多中心、安慰剂对照的三期临床研究,共选择了507名转移性胃癌患者,其中221例患者曾接受过胃切除手术,将患者按照2:1的比例分配到Lonsurf组和安慰剂组。研究结果显示,与安慰剂相比,Lons..

百济神州启动替雷利珠单抗的两项三期临床研究

2018-12-19 09:42

近日,百济神州公司宣布,其研究的PD-1单抗替雷利珠单抗启动了两项一线疗法的全球3期临床研究,主要用于评估替雷利珠单抗联合化疗在治疗胃癌或食道癌中的效果。针对胃癌的研究是一项全球、随机、安慰剂对照、双盲的3期临床研究,该研究拟纳入720例不可切除或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌的局部晚期患者。这些患者随机分为两组,一组给予替雷利珠单抗+标准化疗,一组给予安慰剂+标准化疗,比较两组的临床疗效和安全性。..

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