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速效赖脯胰岛素获欧盟医药产品委员会批准上市

2020-02-12 12:25

近日,礼来制药宣布,旗下研发的一种餐时胰岛素获欧盟医药产品委员会批准,用于1型糖尿病和2型糖尿病成人患者。餐时胰岛素是赖脯胰岛素的一种新型、速效制剂。此次批准是基于一项3期临床试验,实验结果显示餐时用药时,在治疗第26周,基线降低方面非劣效。在试验餐测试中,显著降低了餐后1小时和餐后2小时血糖峰值。我们期待药物尽快用于临床,为糖尿病患者带来新的治疗方案。

糖尿病新药URLi获欧盟CHMP推荐批准

2020-02-11 09:30

URLi是赖脯胰岛素的一种新型、速效制剂,目前正评估用于1型糖尿病和2型糖尿病成人患者,更好地管理血糖水平。近日,欧洲药品管理局人用医药产品委员会(CHMP)已发布一份积极审查意见,建议批准URLi用作每日多次注射方案的一部分或由胰岛素泵给药,用于治疗糖尿病成人患者。此次积极意见的发布是基于在1型和2型糖尿病患者中开展的临床药理学研究以及PRONTO临床项目的研究,比较了URLi与优泌乐分别联合甘..

1型糖尿病新药Fiasp获美国FDA批准

2020-01-08 09:33

Fiasp是糖尿病巨头诺和诺德研发的唯一一种新一代、超快速起效的餐时胰岛素,其是门冬胰岛素的一种新配方,添加了2种新赋形剂,能够可确保药物更及时、快速和更好的被吸收,从而使胰岛素更迅速的起效。近日,Fiasp获得了美国食品和药物管理局(FDA)的批准,作为一种新的餐时胰岛素用于糖尿病儿童患者。此次获批是基于IIIa期研究ONSET-7的结果,在这项26周、部分双盲、基础-餐时、达标治疗研究中,研究..

糖尿病新药imeglimin达关键性3期主要终点

2019-12-24 09:54

Imeglimin是Poxel公司开发的全球首款glimin类药物,能够通过改善线粒体的生物能学,有望逆转糖尿病的潜在根源。近日,该公司公布imeglimin在治疗2型糖尿病患者的3期临床试验TIMES 2中达到主要疗效终点。试验评估了imeglimin作为单药疗法,或与目前已获批的多款降糖疗法联用(包括DPP-4抑制剂,SGLT2抑制剂,GLP-1受体激动剂,双胍类药物等等),治疗2型糖尿病患者..

口服胰岛素胶囊ORMD-0801公布最新临床试验结果

2019-11-18 11:27

近日,合肥天麦生物科技发展有限公司与以色列奥拉姆德制药公司共同研发的口服胰岛素创新药ORMD-0801公布了积极的IIb 期临床试验结果。此次试验是口服降糖药治疗效果不佳的2型糖尿病患者中进行的安慰剂对照、双盲、随机、90天剂量范围IIb期试验,试验结果显示,每日一次口服胰岛素胶囊、治疗3个月后,患者血糖明显降低,并且可以控制体重。另外,试验结果在显示出良好降糖效果的同时,还显示出了优异的安全性特..

糖尿病新药dorzagliatin关键III期临床成功

2019-11-14 10:14

Dorzagliatin是华领医药研发的全球首创双作用的葡萄糖激酶激活剂(GKA),旨在通过恢复2型糖尿病患者的葡萄糖稳态来控制糖尿病渐进性退变性疾病发展。近日,该公司公布了dorzagliatin首个III期临床研究(HMM0301,NCT03173391)的24周顶线结果。在这项随机双盲、安慰剂对照的疗效和安全性研究中,患者以2:1比例纳入dorzagliatin或安慰剂组,接受一天两次dor..

长效胰岛素Toujeo Gla-300治疗儿童和青少年1型糖尿病3期临床达到终点

2019-11-05 12:20

近日,赛诺菲宣布,长效胰岛素Toujeo Gla-300(甘精胰岛素300单位/mL)在治疗儿童和青少年(6至17岁)1型糖尿病患者的三期临床实验中,达到了非劣效性这一主要终点。此次临床试验是在6至17岁之间,糖化血红蛋白水平在7.5%和11.0%之间的1型糖尿病患者中,验证与Toujeo Gla-100相比,Toujeo Gla-300降低HbA1c水平,以及管理血糖波动的有效性。Toujeo ..

诺和诺德Fiasp(速效门冬胰岛素)获美国FDA批准用于胰岛素泵

2019-10-25 10:42

Fiasp是一种速效胰岛素,用于静脉输注或皮下每日多次注射治疗糖尿病成人患者,在餐前给药或在餐后20分钟内给药。近日,诺和诺德宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Fiasp(门冬胰岛素注射液)100u/mL用于胰岛素泵,以改善1型或2型糖尿病成人患者的血糖控制。此次批准基于FDA对ONSET 5临床试验结果,该试验表明Fiasp用于胰岛素泵在糖尿病成人患者治疗中的疗效和安全性,Fiasp在胰..

糖尿病新药Fiasp美国获批

2019-10-25 09:24

Fiasp是糖尿病巨头诺和诺德研发的第一款也是唯一一款没有餐前给药建议的速效餐时胰岛素注射液,在用餐前给药或在开始进餐后20分钟内给药。近日,美国食品和药物管理局(FDA)批准了Fiasp 100u/mL标签扩展,纳入:用于胰岛素泵,以改善1型或2型糖尿病成人患者的血糖控制。此次标签扩展是基于FDA对ONSET 5临床试验数据的审查,其证实了Fiasp用于胰岛素泵在糖尿病成人患者治疗中的疗效和安全..

2型糖尿病新药替格列汀上市申请获NMPA受理

2019-09-26 09:10

替格列汀是日本药企田边三菱制药公司研发的一种二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂。近日,中国国家药品监督管理局(NMPA)受理了替格列汀20mg片剂的监管申请文件,用于治疗2型糖尿病。据了解,替格列汀每日服药一次,能够有效降低餐后血糖水平和空腹血糖水平,而且不需要根据肾脏或肝脏功能不全进行调整,因此可用于广泛的2型糖尿病患者。我们期待这款新药能够尽早获批上市,从而为2型糖尿病患者带来一种新的治疗选择..

1型糖尿病新药TTP399 2期临床结果积极

2019-09-24 09:06

TTP399是vTv Therapeutics公司研发的一种肝选择性葡萄糖激酶(glucokinase,GK)激动剂,其仅在肝脏中激活葡萄糖激酶,可获得最优异的葡萄糖控制效果。近日,该公司公布了TTP399在名为Simplici-T1的2期临床试验中治疗1型糖尿病患者的第1部分的新添试验数据。这是一项多中心、随机、双盲、适应性研究,其结果显示,TTP399具有良好耐受性,服用后没有严重低血糖、糖尿..

Lexico治疗1型糖尿病的双效抑制剂Zynquista效果积极

2019-08-13 09:53

近日,Lexicon公司宣布,其自主研发的双效抑制剂Zynquista(sotagliflozin)治疗1型糖尿病的效果较好,且对患者心血管、肾功能的影响较为积极。Zynquista是一种SGLT-1/SGLT-2双效抑制剂,在今年4月份的时候,获得了欧盟的批准,用于胰岛素的辅助治疗,从而控制1型糖尿病患者的血糖。在此次公布的数据中,受试者接受了52周的Zynquista治疗,研究结果显示,Zyn..

1型糖尿病新药,索格列净治疗效果显著

2019-08-09 09:51

索格列净是最初由Lexicon Pharmaceutical开发的一种钠—葡萄糖协同转运蛋白SGLT1和SGLT2的双效口服抑制剂,于2019年4月26日获欧洲药物管理局(EMA)批准上市,作胰岛素的辅助疗法,用于最优剂量胰岛素控制血糖不佳的1型糖尿病患者,这也是首款获批的SGLT1/SGLT2双效口服降糖药。在此前进行的临床试验中,1型糖尿病患者接受200mg或400mg的sotaglifloz..

欧盟批准更新Forxiga适应证标签,可降低心血管死亡风险

2019-08-08 14:13

近日,阿斯利康公司宣布,欧盟批准了其治疗2型糖尿病药物Forxiga(dapagliflozin)更新适应证标签,认为该药物可以显著降低糖尿病患者心衰住院及心血管死亡风险。Forxiga是一种选择性SGLT2抑制剂,通过抑制肾脏SGLT2的表达,减少肾脏对葡萄糖的重吸收,从而降低患者的血糖。该批准是基于一项Forxiga心血管预后研究,共纳入了1.7万例患者。研究结果显示,Forxiga可显著降低..

用细胞疗法代替缺失细胞是糖尿病患者治疗的新希望?

2019-07-26 10:59

目前糖尿病治疗研究方向主要是破坏产生胰岛素的β胰腺细胞和胰岛素治疗,但随着糖尿病患者出现胰岛素抵抗,胰岛素对降低血糖的作用越来越小。现今,细胞疗法是开发治愈性糖尿病疗法的最大希望之一,特别是1型糖尿病。替换缺失的胰岛素生成细胞可能恢复正常的胰岛素生成。美国糖尿病研究所(DRI)正在开发一种生物工程微型器官,其中胰岛素生成细胞被封装在一个保护屏障内。在一项I/II期临床试验中,欧洲首例采用这种方法治..

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