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乳腺癌新药DS-8201开启III期临床试验

2019-01-17 09:10

DS-8201是第一三共株式会社研发的靶向HER2的抗体药物偶联物,主要用于治疗HER2低表达、既往已采用标准疗法的不可切除和/或转移性乳腺癌。近日,第一三共株式会社宣布DS-8201的III期临床试验DESTINY-Breast04在全球启动。乳腺癌中约有20%是HER2阳性,其余80%左右被归为HER2阴性,需要注意的是,在这部分当中超过40%的情况是癌细胞会以表面抗原的形式低水平表达HER2..

基于Tinagl1蛋白的重组药物有望成为治疗三阴乳腺癌的候选药

2019-01-07 11:17

近日,一项发表在美国《癌细胞》杂志的研究发现,一种基于机体内天然蛋白质Tinagl1蛋白的重组药物,可以同时阻断乳腺癌细胞增长及向其他器官扩散的两个通道,可以显著抑制试验小鼠体内原发性肿瘤生长和自发性转移,从而有望成为治疗三阴乳腺癌的候选药物。三阴乳腺癌是一类预后较差,复发性较高且治疗手段缺乏的乳腺癌,主要是雌激素受体、孕激素受体和HER2受体均为阴性的乳腺癌患者。研究者发现Tinagl1相关基因..

乳腺癌生物仿制药Ogivir获欧盟批准

2018-12-28 09:04

Ogivir是印度生物技术公司百康与迈兰联合开发的曲妥珠单抗生物仿制药,主要用于治疗HER2阳性早期乳腺癌(EBC)、转移性乳腺癌(MBC)和转移性胃癌(MGC)。近日,欧盟委员会(EC)批准了Ogivir的上市申请。曲妥珠单抗是罗氏的一款超重磅产品,在2017年的全球销售额高达70亿美元。Ogivir作为曲妥珠单抗的生物仿制药,在临床治疗中能够显示出与之近似的疗效。在美国,Ogivir已于于20..

PARP抑制剂在治疗乳腺癌、卵巢癌中发展迅速

2018-12-27 09:11

PARP是一种聚ADP核糖聚合酶,与细胞染色体的凋亡、分裂、重塑有着密切的关系,研究表明,BRCA1/2突变对PARP抑制剂敏感性骑着重要的作用。BRCA1/2是两种抑癌基因,主要与乳腺癌、卵巢癌有关,在调节机体细胞复制、DNA损伤、细胞生长方面起着重要作用,如果BRCA1/2发生突变,可导致乳腺癌、卵巢癌发生风险增加。目前,FDA批准上市的PARP抑制剂主要有olaparib,此药物是FDA批准..

HER2阳性乳腺癌新药neratinib临床III期数据公布

2018-12-20 09:07

HER2阳性乳腺癌新药neratinib临床III期数据公布Neratinib是Puma生物技术公司研发的靶向抗癌药物,主要与卡培他滨联用治疗HER2阳性乳腺癌。近日,该公司公布了neratinib的临床III期研究NALA的积极顶线数据。试验中研究人员选择了621位既往接受2种或多种HER2靶向药物治疗失败(3线疾病)的HER2阳性转移性乳腺癌患者,按照1:1的比例随机分配到两组,分别给予ner..

帕妥珠单抗在我国获批上市,用于治疗乳腺癌

2018-12-18 10:15

近日,我国CFDA批准了帕妥珠单抗在我国上市的申请,主要与曲妥珠单抗和化疗联用,治疗具有高复发风险的HER2阳性的早期乳腺癌患者的辅助治疗。帕妥珠单抗是罗氏公司研发的一种抗HER2的药物,早在2017年,该组合疗法就被FDA批准用于治疗早期乳腺癌的辅助治疗。该药物的获批上市,是基于一项全球三期临床研究,研究显示,与曲妥珠单抗联系化疗相比,帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗和化疗可以显著改善患者的无侵袭性疾病..

欧盟CHMP推荐批准辉瑞生物仿制药Zirabev(贝伐单抗)

2018-12-18 09:07

Zirabev是罗氏品牌药安维汀的生物仿制药,由美国制药巨头辉瑞研发,主要用于治疗转移性结直肠癌、转移性乳腺癌、不可切除性晚期转移性或复发性非小细胞肺癌(NSCLC)、晚期和/或转移性肾细胞癌、持续性复发性或转移性宫颈癌的治疗。近日,辉瑞宣布Zirabev已获欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)推荐批准。在III期REFLECTIONS B739-03临床比较研究的数据中,Zir..

生物仿制药Herzuma(曲妥珠单抗)获美国FDA批准

2018-12-18 09:05

Herzuma是韩国生物制药公司Celltrion与合作伙伴梯瓦合作研发的曲妥珠单抗生物仿制药,主要用于HER2阳性乳腺癌治疗。近日,Herzuma已获FDA批准。毫无疑问的是,Herzuma针对的是罗氏的超级重磅产品Herceptin。而FDA之所以批准该药,是基于对基础分析相似性数据、非临床数据、临床药理学、免疫原性、临床疗效和安全性数据的综合数据包的审查。根据Herzuma的临床开发项目,H..

治疗HER2低表达新药DS-8201临床研究结果显著

2018-12-13 10:10

近日,日本药企Daiichi Sankyo宣布了实验性药物DS-8201在治疗HER2低表达的乳腺癌患者的1期临床研究结果,研究发现,该药物在过度治疗的乳腺癌患者中效果显著。DS-8201是一种抗体药物偶联物,主要通过一种4肽链接子将靶向HER2的人源化单克隆抗体曲妥珠单抗与DX-8951衍生物链接在一期,减少细胞毒制剂的全身暴露。该研究纳入了54例过度治疗(之前接受过多种抗癌方案,中位数为7.5..

诺华Kisqali治疗难治性内脏转移HR+/HER2-晚期乳腺癌效果显著

2018-12-12 09:02

Kisqali是瑞士制药巨头诺华研发的一种口服靶向性CDK4/6抑制剂,可以选择性抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4/6(CDK4/6),恢复细胞周期控制,从而阻断肿瘤细胞增殖,主要用于乳腺癌的治疗。近日,诺华公布了Kisqali 3项关键性III期MONALEESA研究的亚组分析数据。在绝经前、围绝经期、绝经后激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性(HR+/HER2-)晚期乳腺癌患者中,Kisqali..

Kadcyla在治疗HER2阳性早期乳腺癌的3期试验KATHERINE中达到主要终点

2018-12-06 15:09

近日,罗氏(Roche)宣布在治疗HER2阳性早期乳腺癌的3期试验KATHERINE中,其Kadcyla作为术后辅助疗法,到达了试验的主要终点。Kadcyla是一种抗体偶联药物(ADC),可以把化疗药物递送给HER2阳性癌细胞,同时减少对健康组织的损害。3期试验KATHERINE的目的是评估与赫赛汀相比,Kadcyla这种术后辅助疗法,在治疗HER2阳性早期乳腺癌中的有效性和安全性。结果显示,与赫..

诺华乳腺癌新药Kisqali获CHMP推荐扩大适应症

2018-11-20 09:39

欧洲药管局人用医药产品委员会(CHMP)推荐批准诺华乳腺癌新药Kisqali联合fulvestrant 作为初始内分泌疗法用于激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者,及用于已接受内分泌治疗的患者。CHMP还建议批准Kisqali联合内分泌疗法和一种促黄体激素释放激素激动剂(LHRH)治疗绝经前、围绝经期女性患者。此次获推荐是基于2项关键性III期临床研究(MONALEES..

奥拉帕尼一线维持治疗卵巢癌的补充申请获FDA优先审评

2018-11-15 09:52

默沙东和阿斯利康联合宣布,FDA接受了奥拉帕尼用于一线维持治疗经标准铂类化疗后完全缓解或部分缓解的BRCA阳性的卵巢癌患者的补充新药申请,并授予优先审评资格。该补充新药申请是基于一项三期临床研究数据。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床研究,主要目的为评估奥拉帕尼用作经标准铂类化疗后疾病缓解的BRCA阳性晚期卵巢癌患者的维持治疗的安全性和有效性。该研究共纳入了391名存在BRCA突变的卵..

诺华公布BYL719 (alpelisib)在乳腺癌治疗中的效果

2018-11-08 17:05

近日,诺华制药公布了其首款α特异性PI3K抑制剂BYL719 (alpelisib)在治疗PIK3CA突变型HR+/HER2-乳腺癌患者中的三期临床研究结果。该研究结果显示,BYL719 在治疗乳腺癌患者中临床效果较好,可以显著延长患者的无进展生存期。该研究是一项全球性的随机、双盲、对照的Ⅲ期临床试验,主要目的在于探讨BYL719联合氟维司群治疗存在PIK3CA突变的绝经后女性和男性晚期或转移性乳..

PI3K抑制剂——癌症治疗的新选择

2018-11-06 15:54

在人类肿瘤细胞中,PI3K–AKT–mTOR信号通路是最常见的失调通路。但这条通路又是如此重要,涉及到正常细胞的代谢、生长与繁殖,而肿瘤细胞也靠着这条通路维持着生长、转移与扩散。在肿瘤细胞中,这条通路被异常激活,包括PIK3CA、PIK3R1、PTEN、AKT、TSC1、TSC2、LKB1 、MTOR等多种抑癌基因组发生改变。临床研究表明,靶向PI3K–AKT–mTOR通路的抑制剂对治疗肿瘤有积极..

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