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礼来RET抑制剂LOXO-292获FDA优先审评

02-11 09:29

LOXO-292是礼来的一种高度特异性,强力口服RET抑制剂。不但可以抑制天然RET信号通路,也可以抑制可能出现的获得性抗性。近日,LOXO-292已获得美国FDA授予的优先审评资格,有望加速获批治疗携带RET融合阳性非小细胞肺癌晚期患者,RET突变髓样甲状腺癌和RET融合阳性甲状腺癌患者。此次新药申请的提交是基于LOXO-292在治疗携带RET突变肺癌和甲状腺癌患者的1/2期试验LIBRETTO..

非鳞状非小细胞肺癌新药信迪利单抗III期临床效果显著

01-15 09:30

信迪利单抗是信达生物研发的一种PD-1单抗,近日,信迪利单抗联合化疗在一线治疗非鳞状非小细胞肺癌的3期临床(ORIENT-11,NCT03607539)中达到主要研究终点。在这项随机、双盲、对照3期临床研究中,研究人员共入组了397例受试者,按照2:1随机给予信迪利单抗200mg或安慰剂联合注射用培美曲塞二钠和铂类治疗,每3周给药1次,完成4个周期治疗后,进入信迪利单抗或安慰剂联合注射用培美曲塞二..

肺癌新疗法Opdivo+Yervoy在日本申请新适应症

2019-12-30 09:03

Opdivo是小野制药与百时美施贵宝联合研发的全球获批的首款PD-1免疫疗法,治疗适应症为黑色素瘤。近日,两公司在日本提交了一份补充申请,要求更改Opdivo静脉输液和抗CTLA-4单抗Yervoy注射液两款药物生产和营销批准中已批准的部分项目,纳入:扩大Opdivo+Yervoy组合疗法的应用,用于一线治疗不可切除性、晚期或复发的非小细胞肺癌。此次申请的提交主要主要基于Opdivo一线治疗非小细..

小细胞肺癌新药SHR-1316获批临床

2019-12-27 09:40

SHR-1316是恒瑞自主研发的一款PD-L1单抗药物,能够解除PD-L1介导的免疫抑制效应,增强杀伤性T细胞的功能,发挥调动机体免疫系统清除体内肿瘤细胞的作用。近日,根据CDE官网显示,SHR-1316注射液已获得临床默示许可,联合卡铂和依托泊苷用于初治的广泛期小细胞肺癌患者。值得注意的是,SHR-1316的同类产品罗氏的Tecentriq、辉瑞/默克的Bavencio和阿斯利康的Imfinzi..

Bridge递交检验BBT-176肺癌靶向的1/2期临床研究申请

2019-12-23 11:40

近日,药明康德合作伙伴Bridge Biotherapeutics公司宣布,已经向美国FDA和韩国食品药品安全部递交IND申请,申请启动检验BBT-176的肺癌靶向治疗的1/2期临床研究。BBT-176是一款创新EGFR酪氨酸激酶抑制剂,它的设计旨在抑制携带C797S突变的EGFR。在携带包括C797S在内的三重突变(Del19/T790M/C797S,和L858R/T790M/C797S)的异种..

小细胞肺癌新药Imfinzi获FDA优先审评资格

2019-12-02 09:27

Imfinzi是阿斯利康研发的一款PD-L1抑制剂,近日,美国FDA接受了Imfinzi的补充生物制剂许可申请,并授予该申请优先审评资格,适应症为先前未接受过治疗的广泛期小细胞肺癌患者。根据此前一项名为CASPIAN的3期临床试验显示,与标准化疗联用的情况下,对比标准化疗,Imfinzi使患者的死亡风险减少了27%,中位总生存期为13.0个月,而标准化疗组的数据为10.3个月。由此可见,Imfin..

​布格替尼ALK阳性肺癌一线治疗优于克唑替尼

2019-11-26 09:35

布格替尼是日本制药巨头武田研发的新一代的ALK抑制剂,能够抑制ALK以及ALK融合蛋白,从而抑制肿瘤的生长。近日,该公司公布了布格替尼治疗肺癌的III期临床研究ALTA-1L的最新数据。研究入组了先前没有接受过ALK抑制剂治疗的晚期间变性淋巴瘤激酶阳性(ALK+)非小细胞肺癌患者,随机给予布格替尼或克唑替尼用于一线治疗。结果显示,在25个月的长期随访中,与克唑替尼相比,布格替尼显著降低了疾病进展风..

帕博利珠单抗联合化疗一线治疗肺鳞癌中国数据公布

2019-11-25 09:26

帕博利珠单抗是默沙东研发的一种PD-1单抗,此前已在国内获批用于经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗;联合培美曲塞和铂类化疗适用于EGFR基因突变阴性和ALK阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗;以及由NMPA批准的检测评估为PD-L1肿瘤比例分数(TPS)>=1%的EGFR/ALK基因突变阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)一线单药治疗。近日,该公司公布了帕博利珠..

肺癌贝伐珠单抗仿制药SB8在美申请上市

2019-11-21 10:06

SB8是韩国生物制药公司三星Bioepis与默沙东合作研发的一款生物仿制药,参考药物为罗氏品牌生物制剂安维汀。近日,美国食品和药物管理局(FDA)已受理并审查通过351(k)途径提交的SB8的生物制品许可申请。在此前的SB8 III期临床研究中,研究人员入组了转移性或复发性非鳞状非小细胞肺癌患者,随机给予SB8或安维汀治疗。结果显示,SB8和安维汀的总缓解率(ORR)分别为47.6%、42.8%。..

KRAS抑制剂MRTX849 公布早期数据

2019-10-30 09:35

MRTX849是Mirati Therapeutics研发的一种KRAS G12C抑制剂,近日,该公司公布了MRTX849 治疗非小细胞肺癌和结直肠癌的早期数据,显示出了初步的安全性和治疗活性。可评估疗效的非小细胞肺癌患者有6例,其中3例疾病稳定,3例产生应答(肿瘤缩小30%以上),总体疾病控制率100%。接受最大剂量600mg(bid)的结直肠癌患者有4例,其中1例产生应答,ORR为25%,不过..

肺癌一线新方案Opdivo-Yervoy联合化疗达到3期临床主要终点

2019-10-24 09:27

Opdivo是百时美施贵宝研发的一种PD-1免疫检查点抑制剂,已于2014年7月全球首批上市。近日,该公司公布了Opdivo加小剂量Yervoy同时联合化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌的关键3期临床试验的初步结果。在这项名为CheckMate -9LA的研究是一项开放性、多中心、随机3期临床,研究人员与单纯化疗(最多四个周期,随后进行可选的培美曲塞维持治疗)对比,评估Opdivo加Yervoy联合化疗..

肺癌新药特瑞普利单抗获批临床

2019-10-22 09:40

特瑞普利单抗是君实研发的我国首个获批上市的国产PD-1/L1药物,其获批的首个适应症为黑色素瘤。近日,根据CDE官网显示,特瑞普利单抗获批临床,用于联合化疗在可切除的IIIA期非小细胞肺癌患者的新辅助治疗。值得注意的是,除了这一适应症之外,特瑞普利单抗正在进行或即将进行多项临床试验还包括二线鼻咽癌、二线尿路上皮癌、一线鼻咽癌、一线EGFR无突变(野生型)非小细胞肺癌、 EGFR-TKI治疗失败的 ..

雷莫芦单抗联合厄洛替尼一线治疗肺癌III期临床效果显著

2019-10-12 09:12

雷莫芦单抗是制药巨头礼来研发的一种抗血管生成疗法,靶向VEGF,能够阻断肿瘤的血液供应。近日,该公司公布了雷莫芦单抗联合厄洛替尼一线治疗转移性EGFR突变非小细胞肺癌患者的全球性III期临床研究RELAY的结果。在这项全球随机、双盲、安慰剂对照研究中,研究人员入组了存在EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)替代突变且既往未接受治疗的转移性非小细胞肺癌患者。结果显示,与安慰剂+厄洛替尼治疗..

可瑞达中国获批第三个适应症,治疗PD-L1阳性肺癌

2019-10-08 09:55

可瑞达是肿瘤免疫治疗巨头默沙东研发的一种PD-1肿瘤免疫疗法,此前已在国内获批用于经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗,以及联合培美曲塞和铂类化疗用于EGFR基因突变阴性和ALK阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗。近日,可瑞达再次获批作为一种单药疗法一线治疗证实为肿瘤表达PD-L1(肿瘤比例评分[TPS]≥1%)、无EGFR或ALK基因组肿瘤畸变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。..

​可瑞达联合化疗一线治疗肺癌将PD-L1阴性患者死亡风险降低44%

2019-09-19 09:11

可瑞达是默沙东研发的一种PD-1单克隆抗体,其联合化疗方案已成为晚期非小细胞肺癌患者的重要一线治疗方法。近日,该公司公布了可瑞达联合化疗一线治疗非小细胞肺癌的最新亚组分析汇总数据。其结果来自于三项研究KEYNOTE-189、KEYNOTE-407、KEYNOTE-021(队列G),根据428例患者的汇总亚组数据表明:与化疗相比,可瑞达+化疗将死亡风险降低了44%,具体来看,可瑞达联合化疗组12个月..

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