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淋巴瘤新药umbralisib在美国申请上市

01-20 09:46

Umbralisib是TG Therapeutics公司研发的一种口服、每日一次的PI3Kδ和CK1-ε双效抑制剂,这可能使其克服第一代PI3Kδ抑制剂相关的某些耐受性问题。近日,该公司已启动向美国食品和药物管理局(FDA)滚动提交新药申请(NDA),寻求加速批准umbralisib用于先前已接受治疗的边缘区淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤患者。此次新药申请的提交是基于评估umbralisib单药IIb期注册..

淋巴瘤新药tafasitamab在美申请上市

01-02 09:48

Tafasitamab是MorphoSys公司研发的一种靶向CD19的新型人源化Fc结构域优化免疫增强单克隆抗体,CD19是多种B细胞恶性肿瘤的一个明确生物标志物。近日,该公司向美国食品和药物管理局(FDA)提交了tafasitamab的生物制品许可申请,联合来那度胺治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者。我们期待这款新药能够顺利获批,从而为弥漫性大B细胞淋巴瘤患者带来新的治疗希望。

淋巴瘤新药Xpovio申请新适应症

2019-12-25 09:27

Xpovio是Karyopharm Therapeutics公司研发的一种首创、口服、选择性核输出抑制剂(SINE)化合物,通过结合并抑制核输出蛋白XPO1(又名CRM1)发挥作用,导致癌细胞选择性凋亡,同时不会对正常细胞造成显著影响。近日,该公司向美国食品和药物管理局(FDA)提交了一份新药申请,寻求加速批准Xpovio作为一种新的疗法,用于先前接受过至少2种多药方案并且不符合干细胞移植(包括C..

淋巴瘤新药Polivy即将欧盟获批

2019-11-20 09:26

Polivy是瑞士制药巨头罗氏研发的一种专门靶向CD79b的首创的抗体药物偶联物,由一种人源化抗CD79b抗体与抗有丝分裂剂MMAE(单甲基阿司他丁E)偶联而成。近日,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布积极审查意见,推荐批准Polivy联合苯达莫司汀及利妥昔单抗,用于不适合造血干细胞移植的复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的治疗。此次积极审查意见的发布是基于一项全球性..

淋巴瘤新药CS1001-201 II期临床效果显著

2019-11-08 10:10

CS1001-201是基石药业(苏州)有限公司研发的试验药物,近日,该公司公布了评价CS1001单药治疗复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤的单臂、多中心、II期研究的结果。研究共入组了29例患者,其中22例患者入组时疾病已处于IV期,8例患者已接受过二线治疗,6例患者已接受过三线及以上治疗。给予每三周一次1200mg CS1001静脉注射,直到疾病进展或不可耐受等,最长治疗时间为2年。随访..

淋巴瘤新药CTL019获批临床

2019-11-01 09:49

CTL019是诺华研发的一种 CAR-T 疗法,已在美国用于治疗罹患 B 细胞前体急性淋巴性白血病好复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤的成人患者,这也是全球首款获批的CAR-T药物。近日,根据CDE官网显示,CTL019在国内获批临床,适应症为复发性或难治性侵袭性B-细胞非霍奇金淋巴瘤。目前我国还没有CAR-T药物获批,国内处在临床中的CAR-T 的企业共有 8 家,进度最快的已经进入 2 期临..

中枢神经系统淋巴瘤tirabrutinib日本申请上市

2019-09-04 09:54

Tirabrutinib是小野制药研发的一种高度选择性、口服布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂,开发用于B细胞肿瘤和自身免疫性疾病患者的治疗。近日,该公司在日本提交了tirabrutinib用于治疗复发性或难治性原发性中枢神经系统淋巴瘤的制造和销售申请。此次申请是基于一项多中心、开放标签、非对照I/II期研究(ONO-4059-02)的结果,研究人员共入组了44例复发性或难治性中枢神经系统淋巴瘤患者..

徐诺药业HDAC抑制剂艾贝司他挺进Ⅱ、Ⅲ期临床

2019-08-14 09:35

艾贝司他是徐诺药业研发的一种口服有效的强效泛HDAC抑制剂,能够通过抑制癌细胞过度活化的HDAC促使癌细胞内正常的抑癌基因表达,从而使癌细胞自然凋亡。目前,艾贝司他已在美国、中国、欧洲等地同时开展临床试验,适应症包括肾癌、淋巴瘤、肉瘤、血液肿瘤、甲状腺癌、乳腺癌、卵巢癌等。近日,该公司宣布艾贝司他的Ⅱ、Ⅲ期临床试验正式开展,用于淋巴瘤、肾细胞癌的治疗。据了解,全球目前共有5个HDAC抑制剂获批上市..

辉瑞利妥昔单抗仿制药Ruxience获美国FDA获批上市

2019-07-25 11:03

近日,辉瑞公司宣布,美国FDA批准了其利妥昔单抗的仿制药Ruxience的上市,主要用于非霍奇淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病、肉芽肿伴多发性血管炎成人患者的治疗。该药物的原研药为罗氏的Rituximab。辉瑞的Ruxience是FDA批准的第二款利妥昔单抗仿制药,在此之前,去年11月,FDA批准了Truxima上市,是第一款利妥昔单抗仿制药。Ruxience的获批是基于一项随机、双盲的临床研究结果,主..

免疫疗法可瑞达每6周一次给药方案在美国进入审查

2019-07-11 09:19

可瑞达是肿瘤免疫治疗巨头默沙东研发的一种抗PD-1肿瘤免疫疗法,可以通过提高人体免疫系统的能力来帮助检测和对抗肿瘤细胞。近日,可瑞达的6份补充生物制品许可已获美国食品和药物管理局(FDA)受理,纳入每六周一次的给药方案,具体为每6周一次400mg静脉输注给药,用于治疗黑色素瘤、经典霍奇金淋巴瘤、原发性纵膈大B细胞淋巴瘤、胃癌、肝细胞癌、默克尔细胞癌。目前,可瑞达的给药方案为每3周一次200mg,若..

利妥昔单抗生物类似药IBI301上市申请获NMPA受理

2019-07-01 10:06

IBI301是信达生物制药与礼来制药合作研发的的重组人-鼠嵌合抗細胞表面蛋白(CD20)单克隆抗体注射液,是利妥昔单抗的生物类似药。近日,国家药品监督管理局(NMPA)已受理IBI301的新药上市申请,主要用于治疗非霍奇金淋巴瘤等疾病。此前,信达生物制药与礼来制药已共同开展了IBI301在经治达到完全缓解的CD20阳性B细胞淋巴瘤患者中的耐受性临床研究、药代动力学(PK)比对研究和在CD20阳性弥..

B细胞淋巴瘤新药ME-401总缓解率达75-100%

2019-06-25 11:17

ME-401是MEI Pharma公司研发的一种口服磷脂酰肌醇3-激酶(PI3K)δ抑制剂,其对PI3Kδ亚型呈现出很高的选择性,且与其他PI3Kδ抑制剂具有不同的药物特性。近日,该公司公布了ME-401治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤 Ib期研究的更新数据。其结果显示,ME-401单药组以及ME-401+利妥昔单抗联合治疗组的总缓解率达到了83%。此外,接受ME..

T细胞淋巴瘤新药Copiktra I期临床效果显著

2019-06-25 11:05

Copiktra是美国生物制药公司Verastem Oncology研发的一种PI3K-δ和PI3K-γ双效抑制剂,能够同时抑制PI3K-δ和PI3K-γ的活性。近日,该公司公布了Copiktra治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤2项支持性I期临床研究(NCT01476657,NCT0278362)的数据。2项研究共入组了29例复发或难治性外周T细胞淋巴瘤患者,给予每日2次25mg或75mg剂量的C..

百济神州BTK抑制剂泽布替尼治疗套细胞淋巴瘤临床研究结果积极

2019-06-25 09:54

近日,在国际恶性淋巴瘤会议上,百济神州公布了其研究的BTK抑制剂泽布替尼治疗套细胞淋巴瘤患者的临床研究结果,研究结果显示,泽布替尼可以显著提高患者的总缓解率。该研究是一项在中国患者群体内进行的一项单臂、多中心的2期临床研究。共纳入了86名复发/难治的套细胞淋巴瘤患者,这些患者均接受泽布替尼进行治疗。研究结果显示,研究患者的中位随访时间为18.4个月,患者的宗缓解率为83.7%,其中完全缓解率为77..

新型PI3K抑制剂copiktra治疗CLL/SLL的三期临床达积极终点

2019-06-21 11:31

近日,Verastem制药公司宣布,其自主研发的PI3K双效抑制剂Copiktra(duvelisib)在治疗复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)的三期临床研究结果公布,研究结果较积极,患者缓解率达到了86%。该三期临床研究是一项多中心、开放标签、随机的三期临床研究,共纳入了319例既往接受过至少一种治疗的CLL/SLL患者,将患者随机分到Copiktra组和标准治..

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