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多发性骨髓瘤新药GSK2857916获美国FDA优先审查

01-23 09:14

GSK2857916是葛兰素史克研发的一种新型人源化Fc-改造过的抗BCMA单抗与细胞毒制剂MMAF通过一种非裂解链接子偶联而成的ADC药物。近日,美国食品和药物管理局(FDA)已对GSK2857916的许可申请授予了优先审查,该BLA寻求批准GSK2857916用于治疗既往已接受过多种疗法的复发或难治性多发性骨髓瘤患者。此次BLA的提交是基于单药治疗R/R MM的关键性临床研究DREAMM-2(..

多发性骨髓瘤新药TJ202/MOR202完成中国大陆临床试验首例患者给药

01-07 09:30

TJ202/MOR202是由MorphoSys采用HuCAL技术独家开发的人源单克隆抗体。能够通过抗体依赖性细胞毒性和抗体依赖性细胞吞噬作用杀伤CD38阳性的肿瘤细胞。近日,TJ202/MOR202在中国医学科学院血液研究所完成中国大陆地区多中心注册临床II期试验的首例患者给药。该试验旨在评估TJ202/MOR202在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中作为三线治疗方案的疗效和安全性。后续的III期临床..

多发性骨髓瘤新药JNJ-4528获FDA突破性疗法认定

2019-12-10 09:54

JNJ-4528是强生集团(J&J)旗下杨森公司研发的一款结构上具有差异性的CAR-T疗法。近日,美国FDA授予了JNJ-4528突破性疗法认定,用于治疗经治多发性骨髓瘤患者。此次突破性疗法认定的授予是基于名为CARTITUDE-1的1b/2期临床试验数据,在这一开放标签,多中心临床试验中,研究人员入组了至少接受过3种前期疗法,或者对蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节疗法产生耐药性的多发性骨髓瘤..

多发性骨髓瘤Kyprolis每周1次方案日本获批

2019-11-28 09:51

Kyprolis是小野制药研发的一种静脉给药的高度选择性、不可逆蛋白酶体抑制剂,能够抑制特定的蛋白酶体活性,从而导致骨髓瘤的功能性细胞死亡。近日,Kyprolis 10mg和40mg静脉注射液治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者的额外剂量和给药方案已在日本获得批准。此次批准是基于III期研究(ONO-7057-06/ARROW)的数据,其结果显示,与每周2次27mg/m2剂量Kyprolis与地塞米松..

武田蛋白酶体抑制剂Ninlaro一线治疗多发性骨髓瘤达3期临床终点

2019-11-08 12:01

近日 ,武田公司宣布,其蛋白酶体抑制剂Ninlaro(ixazomib)一线维持疗法,在治疗未接受过干细胞移植疗法的多发性骨髓瘤成年患者的3期试验达到主要终点。 Ninlaro是首款获得FDA批准的口服蛋白酶体抑制剂,它可选择性地结合蛋白酶体的PSMB5亚基,并抑制它的活性。此次试验是一项随机,双盲,含安慰剂对照组的3期临床,试验结果显示,与安慰剂组相比,接受Ninlaro治疗的患者PFS显示出统..

多发性骨髓瘤Darzalex+Rd三药方案在欧盟获有利审查

2019-10-24 09:23

Darzalex是强生旗下杨森制药研发的全球获批的首个CD38介导性、溶细胞性抗体药物,可通过多种免疫介导的作用机制诱导肿瘤细胞的快速死亡。近日,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)发布了积极审查意见,建议扩大Darzalex 的现有营销授权,将Darzalex联合来那度胺和地塞米松三药方案用于不符合自体干细胞移植资格的新诊多发性骨髓瘤患者。此次积极意见是基于III期临床研究MA..

Darzalex-VTd疗法获FDA批准 用于一线治疗多发性骨髓瘤

2019-09-27 17:39

杨森公司和Genmab公司联合开发的CD38抗体Darzalex,与硼替佐米(bortezomib),沙利度胺和地塞米松联用(也称为Darzalex-VTd疗法)获得FDA批准,用于一线治疗适于使用自体干细胞移植疗法(ASCT)的初治多发性骨髓瘤(MM)患者。该疗法的批准是基于一项3期试验临床数据。试验结果表明,与VTd组相比,Darzalex-VTd组达到严格完全缓解(sCR)的比率更高,无进展..

多发性骨髓瘤新疗法CT053全人抗BCMA-CAR T细胞临床研究效果显著

2019-09-18 10:00

CT053全人抗BCMA-CAR T细胞疗法是科济生物医药(上海)有限公司研发的一种创新型CAR-T细胞免疫疗法。近日,该公司公布了CT053全人抗BCMA-CAR T细胞治疗复发/难治多发性骨髓瘤的安全性和有效性研究的最新随访结果。研究中共入组了24例复发/难治多发性骨髓瘤患者,给予CT053全人抗BCMA-CAR T细胞治疗。结果显示,中位随访时间333天时,总缓解率(ORR)为87.5%,完..

多发性骨髓瘤新疗法CT053获美国FDA授予孤儿药资格

2019-09-03 09:40

CT053是科济生物医药(上海)有限公司研发的一种抗BCMA CAR-T细胞疗法。近日,美国食品和药物管理局(FDA)授予了CT053治疗多发性骨髓瘤的孤儿药资格。根据此前的一项探索性I期临床研究的数据,24例复发难治性多发性骨髓瘤患者接受CT053治疗后,有19例显示完全缓解,完全缓解率达79.2%。由此可见,CT053治疗多发性骨髓瘤的效果显著,我们期待这一疗法能够尽早获批,从而为多发性骨髓瘤..

多发性骨髓瘤新药Empliciti第二款3药方案欧盟获批

2019-08-30 09:14

Empliciti是百时美施贵宝和艾伯维共同开发的一种免疫调节性抗体,能够经由SLAMF7通路,通过自然杀伤细胞(NK cell)直接激活免疫系统;同时也能够靶向结合多发性骨髓瘤细胞表面的SLAMF7分子。此前,Empliciti联合来那度胺和低剂量地塞米松方案获已欧盟批准用于既往已接受过至少一种疗法的多发性骨髓瘤患者。近日,Empliciti联合泊马度胺和低剂量地塞米松EPd方案也获得了批准,用..

多发性骨髓瘤新药Xpovio 2b期临床效果积极

2019-08-27 11:03

Xpovio是Karyopharm Therapeutics公司研发的一种首创的口服剂型的选择性核输出抑制剂,能够与核输出蛋白XPO1结合并抑制其功能,从而阻断肿瘤抑制因子、生长调节蛋白以及抗炎蛋白的核输出。近日,该公司公布了Xpovio治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的2b期临床试的积极结果。该试验共入组了122名平均接受过七种疗法,且病情发展迅速的患有三级复发/难治性多发性骨髓瘤的患者。给予Xpo..

GSK BCMA抗体偶联药在治疗复发/难治性多发性骨髓瘤2期临床结果积极

2019-08-26 10:07

近日,葛兰素史克公司旗下研发的靶向B细胞成熟抗原的抗体偶联药物belantamab mafodotin(GSK2857916),在治疗接受过多种前期疗法的复发/难治性多发性骨髓瘤患者的关键性2期临床试验中获得积极结果。这是一项随机,开放标签的2期试验,该试验达到了主要临床终点,为患者的总缓解率(ORR)带来具有临床意义的显著改善。葛兰素史克公司将在今年内递交belantamab mafodotin..

多发性骨髓瘤新药Darzalex皮下注射剂型在美申请上市

2019-07-16 09:13

Darzalex是医药巨头强生旗下杨森制药公司研发的全球获批的首个CD38介导性、溶细胞性抗体药物,能够靶向结合多发性骨髓瘤及多种实体瘤细胞表面高度表达的跨膜胞外酶CD38分子,通过多种免疫介导的作用机制诱导肿瘤细胞的快速死亡,主要用于多发性骨髓瘤的治疗。近日,该公司提交了一份生物制品许可申请,寻求批准皮下注射剂型Darzalex。此次生物制品许可申请的提交是基于II期临床研究PLEIADES(M..

Darzalex皮下注射治疗多发性骨髓瘤III期临床获得成功

2019-07-15 11:31

近日,皮下注射剂型Darzalex 治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者的III期临床研究成功结束,研究表明,与目前的静脉注射制剂相比,皮下注射制剂Darzalex的药代动力学和疗效不亚于目前的静脉注射制剂,而且重要的是,提供了固定剂量的给药、较短的输注时间和较低的输注相关反应发生率的潜力。Darzalex IV已被证明是治疗多发性骨髓瘤的重要药物,皮下注射的治疗方式将成为多发性骨髓瘤新的治疗方案,为..

多发性骨髓瘤新药isatuximab美国申请上市

2019-07-12 09:19

Isatuximab是法国制药巨头赛诺菲研发的一种IgG1嵌合单克隆抗体,能够靶向浆细胞CD38受体,从而触发多种独特的作用机制,包括促进程序性肿瘤细胞死亡和免疫调节活性。近日,isatuximab治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的生物制品许可申请已获美国食品和药物管理局(FDA)受理。此次生物制品许可申请的提交是基于关键性III期研究ICARIA-MM的积极数据。在这项III期研究中,对比了isat..

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