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评估isatuximab对复发和/或难治性多发性骨髓瘤的药代动力学

适应症: 多发性骨髓瘤

项目用药: Isatuximab注射液

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SAR650984硼替佐米来那度胺地塞米松联合治疗不适合移植NDMM患者

适应症: 多发性骨髓瘤

项目用药: Isatuximab注射液

多发性骨髓瘤Darzalex+Rd新三药方案获美国FDA批准

2019-07-01 09:43

Darzalex是强生公司研发的首个CD38介导性、溶细胞性抗体药物,能够靶向结合多发性骨髓瘤及多种实体瘤细胞表面高度表达的跨膜胞外酶CD38分子。近日,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Darzalex 联合来那度胺和地塞米松三药方案(DRd),用于治疗不适合自体干细胞移植的新诊多发性骨髓瘤患者。此次批准是基于III期研究MAIA(MMY3008)数据。研究入组了新诊且不适合高剂量化疗和不适合..

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靶向BCMALCAR-B38MCAR-T治疗中国复发或难治多发性骨髓瘤受试者研究

适应症: 多发性骨髓瘤

项目用药: LCAR-B38M

多发性骨髓瘤新药达雷木单抗即将国内上市

2019-06-28 09:06

达雷木单抗是强生公司研发的一款靶向CD38的IgG1k单克隆抗体,可以靶向CD38,并通过ADCC, CDC, ADCP杀伤多发性骨髓瘤细胞。近日,达雷木单抗在国家药品监督管理局官网的办理状态已变为“在审批”,这意味着其或将在不久之后国内获批上市。作为全球首款CD38单克隆抗体,达雷木单抗已经在多发性骨髓瘤的治疗中显示出了强劲的疗效。我们期待达雷木单抗能够尽早获批上市,从而为国内多发性骨髓瘤患者带..

​多发性骨髓瘤新药P-BCMA-101获FDA孤儿药称号

2019-05-16 11:59

P-BCMA-101是Poseida公司研发的一种基于Poseida的piggyBac平台非病毒载体技术开发的自体CAR-T疗法,包括靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的、可自我更新、长寿命的干细胞记忆T细胞。近日,FDA授予了P-BCMA-101孤儿药称号,用于复发难治性多发性骨髓瘤的治疗。此次孤儿药称号的获得是基于P-BCMA-101在I期临床试验中(NCT03288493)有希望的安全性和有效性..

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评价HG146胶囊治疗多发性骨髓瘤患者的耐受性和安全性

适应症: 多发性骨髓瘤

项目用药: HG146胶囊

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来那度胺胶囊健康人体生物等效性试验

适应症: 多发性骨髓瘤 骨髓增生异常综合症

项目用药: 来那度胺胶囊

齐鲁制药来那度胺胶囊国内获批

2019-05-09 09:13

来那度胺是由美国Celgene生物制药公司开发的抗肿瘤药物,2005年底获得了FDA批准上市,用于骨髓增生异常综合征的治疗,在2006年,批准用于多发性骨髓瘤的治疗,2013年,批准用于进展的或治疗后复发的套细胞淋巴瘤的治疗。近日,根据国家药监局官网信息显示,齐鲁制药来那度胺胶囊已于4月25日获批生产,这也使其成为了国内第三个获批上市的来那度胺胶囊仿制药。而在不久之后的未来,北京双鹭药业、正大天晴..

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来那度胺胶囊(10mg)人体生物等效性试验

适应症: 多发性骨髓瘤

项目用药: 来那度胺胶囊

多发性骨髓瘤新药TJ202/MOR202完成III期临床首次给药

2019-05-05 09:26

TJ202/MOR202是天境生物科技(上海)有限公司与德国生物制药公司MorphoSys AG合作研发的一种人源单克隆抗体,其所针对的是多发性骨髓瘤表面CD38抗原。近日,TJ202/MOR202联合来那度胺治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤患者的一项随机多中心III期临床试验在台湾完成首例患者给药。这项临床试验计划招募291例患者,将评估TJ202/MOR202与来那度胺 、地塞米松三药方案相对于..

CART治疗多发性骨髓瘤临床研究获得突破性进展

2019-04-18 09:05

近日,国家转化医学中心(上海)与金斯瑞生物科技有限公司子公司南京传奇生物科技有限公司合作在国际综合性权威学术期刊《美国科学院院刊》上发表了一篇学术论文,显示出CART治疗多发性骨髓瘤临床研究获得突破性进展。这是一项多中心探索性Ⅰ期临床试验,研究人员入组了17例复发难治性多发性骨髓瘤患者,给予南京传奇生物研发的针对BCMA抗原的双表位CART细胞治疗。结果显示,在中位随访时间为417天时,患者的总体..

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高危冒烟型多发性骨髓瘤受试者皮下注射daratumumab研究

适应症: 高危冒烟型多发性骨髓瘤

项目用药: daratumumab

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来那度胺胶囊(10mg)的人体生物等效性研究

适应症: 多发性骨髓瘤 骨髓增生异常综合症 套细胞淋巴瘤

项目用药: 来那度胺胶囊

多发性骨髓瘤新药JNJ-68284528获EMA优先药物认定资格

2019-04-10 09:46

JNJ-68284528是传奇生物与强生制药子公司杨森制药共同开发并商业化的B细胞成熟抗原(BCMA)嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)疗法,主要可用于多发性骨髓瘤的治疗。近日,欧洲药品管理局(EMA)授予了JNJ-68284528优先药物认定资格,这也是中国首个获得欧洲药品管理局(EMA)优先药物认定资格认证的CAR-T产品。虽然多发性骨髓瘤的治疗在过去近10年间取得了不小的进展,但很多患者在接受..

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泊马度胺胶囊人体生物等效性试验

适应症: 多发性骨髓瘤

项目用药: 泊马度胺胶囊

治疗多发性骨髓瘤新药JNJ-68284528获得欧盟“优先药物”资格认定

2019-04-08 09:56

优先药物是指对某些医疗需求没有得到满足的疾病,可以提供比现在的药物更明显的治疗效果,或者能为无治疗手段的患者提供潜在临床获益的药物。近日,强生旗下的杨森公司宣布,其研发的JNJ-68284528获得了EMA(欧洲药品管理局)的优先药物资格认定,主要用于既往接受过一种CD38抗体、一种免疫调节剂、一种蛋白酶抑制剂治疗,且最后一次治疗后复发时间不超过12个月的复发难治性多发性骨髓瘤患者的治疗。JNJ-..

多发性骨髓瘤全新泊马度胺三联疗法获欧洲推荐批准

2019-04-02 09:33

泊马度胺是新基公司开发的治疗多发性骨髓瘤的化疗药物,是沙利度胺的衍生物。具有抗血管增生,和免疫调节的作用。近日,泊马度胺的三联疗法获得了欧洲EMA人用医药产品委员会(CHMP)的推荐批准,即与地塞米松加硼替佐米联合,治疗接受过至少一次前期疗法的多发性骨髓瘤患者。此次推荐批准是基于名为OPTIMISMM的3期临床试验的结果,研究人员选择了曾经接受过来那度胺的治疗,而且对来那度胺耐药的多发性骨髓瘤患者..

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