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来那度胺胶囊人体生物等效性试验

适应症: 多发性骨髓瘤

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泊马度胺治疗复发难治性多发性骨髓瘤的有效性和安全性

适应症: 多发性骨髓瘤

Darzalex皮下注射治疗多发性骨髓瘤III期临床获得成功

07-15 11:31

近日,皮下注射剂型Darzalex 治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者的III期临床研究成功结束,研究表明,与目前的静脉注射制剂相比,皮下注射制剂Darzalex的药代动力学和疗效不亚于目前的静脉注射制剂,而且重要的是,提供了固定剂量的给药、较短的输注时间和较低的输注相关反应发生率的潜力。Darzalex IV已被证明是治疗多发性骨髓瘤的重要药物,皮下注射的治疗方式将成为多发性骨髓瘤新的治疗方案,为..

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在中国多发性骨髓瘤受试者中进行的新药I期研究

适应症: 多发性骨髓瘤

多发性骨髓瘤新药isatuximab美国申请上市

07-12 09:19

Isatuximab是法国制药巨头赛诺菲研发的一种IgG1嵌合单克隆抗体,能够靶向浆细胞CD38受体,从而触发多种独特的作用机制,包括促进程序性肿瘤细胞死亡和免疫调节活性。近日,isatuximab治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的生物制品许可申请已获美国食品和药物管理局(FDA)受理。此次生物制品许可申请的提交是基于关键性III期研究ICARIA-MM的积极数据。在这项III期研究中,对比了isat..

达雷木单抗四药联合治疗多发性骨髓瘤Ⅱ期临床试验结束

07-10 10:38

达雷木单抗是一种人源化、抗CD38IgG1单克隆抗体,与肿瘤细胞表达的CD38结合,通过补体依赖的细胞毒作用、抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用、抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用和抗体依赖性细胞吞噬作用及Fcγ受体等多种免疫相关机制诱导肿瘤细胞凋亡。Genmab最近宣布,达雷木单抗联合VRD方案和单独使用VRD方案针对大剂量化疗和自体干细胞移植治疗的多发性骨髓瘤患者进行研究,结果表明,联合用药的患者发生..

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一项关于复发难治性多发性骨髓瘤的临床研究

适应症: 多发性骨髓瘤

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口服Ixazomib治疗初诊多发性骨髓瘤患者的有效性和安全性研究

适应症: 初诊多发性骨髓瘤

多发性骨髓瘤新药达雷妥尤单抗中国获批

07-08 09:53

达雷妥尤单抗是强生公司研发的一种人源化、抗CD38 IgG1单克隆抗体,能够与肿瘤细胞表达的CD38结合,并通过多种免疫相关机制诱导肿瘤细胞凋亡。近日,达雷妥尤单抗获得了国家药品监督管理局的批准,用于单药治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成年患者,包括既往接受过一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂且最后一次治疗时出现疾病进展的患者。达雷妥尤单抗最早于2015年获FDA批准,并成为首个批准用于治疗多发性骨髓..

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Daratumumab治疗初疗多发性骨髓瘤的亚太Ⅲ期研究

适应症: 多发性骨髓瘤

多发性骨髓瘤新药Xpovio获美国FDA批准

07-05 09:08

Xpovio是Karyopharm Therapeutics公司研发的一种核输出抑制剂,可以靶向核输出蛋白XPO1。近日,Xpovio获得了美国FDA的批准,用于联合地塞米松治疗既往已接受至少4种疗法且其疾病对至少2种蛋白酶体抑制剂、至少2种免疫抑制剂、一种抗CD38单克隆抗体难治的复发难治性多发性骨髓瘤成人患者。此次批准是基于IIb期STORM研究的缓解率数据加速批准,在这项国际性、多中心、单组..

多发性骨髓瘤Darzalex+Rd新三药方案获美国FDA批准

07-01 09:43

Darzalex是强生公司研发的首个CD38介导性、溶细胞性抗体药物,能够靶向结合多发性骨髓瘤及多种实体瘤细胞表面高度表达的跨膜胞外酶CD38分子。近日,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Darzalex 联合来那度胺和地塞米松三药方案(DRd),用于治疗不适合自体干细胞移植的新诊多发性骨髓瘤患者。此次批准是基于III期研究MAIA(MMY3008)数据。研究入组了新诊且不适合高剂量化疗和不适合..

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开放随机单剂量两周期两序列交叉生物等效性研究

适应症: 多发性骨髓瘤

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初诊多发性骨髓瘤患者初始治疗后口服Ixazomib维持疗法研究

适应症: 初诊多发性骨髓瘤

多发性骨髓瘤新药达雷木单抗即将国内上市

06-28 09:06

达雷木单抗是强生公司研发的一款靶向CD38的IgG1k单克隆抗体,可以靶向CD38,并通过ADCC, CDC, ADCP杀伤多发性骨髓瘤细胞。近日,达雷木单抗在国家药品监督管理局官网的办理状态已变为“在审批”,这意味着其或将在不久之后国内获批上市。作为全球首款CD38单克隆抗体,达雷木单抗已经在多发性骨髓瘤的治疗中显示出了强劲的疗效。我们期待达雷木单抗能够尽早获批上市,从而为国内多发性骨髓瘤患者带..

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CX13-608治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的I期临床试验

适应症: 复发或难治性多发性骨髓瘤

​多发性骨髓瘤新药P-BCMA-101获FDA孤儿药称号

05-16 11:59

P-BCMA-101是Poseida公司研发的一种基于Poseida的piggyBac平台非病毒载体技术开发的自体CAR-T疗法,包括靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的、可自我更新、长寿命的干细胞记忆T细胞。近日,FDA授予了P-BCMA-101孤儿药称号,用于复发难治性多发性骨髓瘤的治疗。此次孤儿药称号的获得是基于P-BCMA-101在I期临床试验中(NCT03288493)有希望的安全性和有效性..

齐鲁制药来那度胺胶囊国内获批

05-09 09:13

来那度胺是由美国Celgene生物制药公司开发的抗肿瘤药物,2005年底获得了FDA批准上市,用于骨髓增生异常综合征的治疗,在2006年,批准用于多发性骨髓瘤的治疗,2013年,批准用于进展的或治疗后复发的套细胞淋巴瘤的治疗。近日,根据国家药监局官网信息显示,齐鲁制药来那度胺胶囊已于4月25日获批生产,这也使其成为了国内第三个获批上市的来那度胺胶囊仿制药。而在不久之后的未来,北京双鹭药业、正大天晴..

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