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SHR6390联合氟维司群治疗HR+、HER2-的晚期乳腺癌的III期研究

适应症: 激素受体阳性HER2阴性乳腺癌

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注射用重组人HER2单克隆抗体Ⅲ期临床研究

适应症: HER2阳性乳腺癌

吡咯替尼新辅助治疗HER2阳性乳腺癌临床申请获批准

11-29 17:57

近日,恒瑞医药马来酸吡咯替尼片获得临床试验默示许可,适应症为联合曲妥珠单抗及多西他赛,拟用于治疗表皮生长因子受体2(HER2)阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗。之前,马来酸吡咯替尼片联合卡培他滨的方案在注册临床研究所达到PFS最长的治疗方案。在一项III期PHENIX研究中,吡咯替尼在曲妥珠单抗经治人群中,PFS达11.1个月;同时,吡咯替尼III期PHOEBE研究期中分析已达到优效判定标..

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LEE011联合内分泌治疗晚期乳腺癌患者的II期随机双盲研究

适应症: HER2-阴性乳腺癌

国产曲妥珠单抗生物类似药HLX02全球3期临床达主要终点

11-28 12:26

日前,复宏汉霖宣布了生物类似药HLX02(注射用曲妥珠单抗)的临床研究达到了主要研究终点。此次研究是一项随机、双盲、平行组对照试验,比较HLX02与曲妥珠单抗的疗效、安全性和免疫原性,结果显示,主要终点分析和所有次要疗效和安全性分析均支持生物相似性的结论,HLX02与EU-TZB无临床意义的差异。我们期待药物尽快审批上市,为患者带来新的用药选择。

罗氏帕妥珠单抗在我国获批第3个适应症

11-26 09:37

近日,罗氏旗下乳腺癌创新靶向药帕捷特(通用名:帕妥珠单抗)新适应症的上市申请办理状态变更为在审批,这是帕捷特在中国市场获批的第3个适应症。此次审批是基于一项三期临床试验 CLEOPATRA, 研究结果显示,帕妥珠单抗+曲妥珠单抗用于一线治疗 HER2 阳性晚期乳腺癌,可以使患者总生存期(OS)提高到 56.5 个月,充分证实了双靶治疗是 HER2 阳性乳腺癌全程管理的标准方案。我们期待药物尽快通过..

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BGB-290治疗携带BRCA突变的转移性HER2阴性乳腺癌患者的2期研究

适应症: 人类表皮生长因子受体2(HER-2)阴性局部晚期或转移性乳腺癌

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注射用重组抗HER-2人源化单克隆抗体临床试验

适应症: 既往接受过紫杉和/或蒽环类治疗失败的、未接受过抗HER-2治疗的、HER-2阳性晚期乳腺癌患者

西达本胺用于治疗乳腺癌新适应症获批

11-21 12:21

近日,微芯生物1类创新药西达本胺用于乳腺癌新适应症的上市申请通过审评。 西达本胺是微芯生物自主研发的具全球专利保护的全新分子体、国际首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶(HDAC)口服抑制剂、国家1.1类新药。此次申请是基于一项西达本胺联合依西美坦治疗晚期HR+乳腺癌的Ⅲ期临床结果,在至少一次内分泌治疗后出现疾病复发或进展患者中,经研究者评估西达本胺与依西美坦联合用药无进展生存期较安慰剂联合依西美坦组显..

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注射用重组抗HER-2人源化单克隆抗体临床试验

适应症: HER2 过表达的复发转移性乳腺癌患者

乳腺癌新药Kadcyla获欧盟CHMP推荐批准

11-18 09:31

Kadcyla是瑞士制药巨头罗氏研发的针对HER2信号通路开发的3大创新药之一,此前已于2013年获批上市,同时是首个也是唯一一个获批作为单一制剂用于治疗既往已接受赫赛汀和紫杉烷化疗(单独或联合治疗)的HER2阳性转移性乳腺癌患者的抗体药物偶联物。近日,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布积极审查意见,推荐批准Kadcyla用于接受新辅助(术前)基于紫杉烷和HER2靶向疗法..

礼来乳腺癌新药CDK4/6abemaciclib在国内申报上市

11-15 14:11

日前,礼来制药向我国药品评审中心递交了乳腺癌药物abemaciclib上市申请。abemaciclib是目前唯一一个既可单用也可联用的CDK4/6抑制剂,适应症为激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2 (HER2)阴性的绝经后的局部晚期或转移性乳腺癌女性,应与芳香化酶抑制剂或氟维司群联合使用作为初始内分泌治疗,或者既往曾接受内分泌治疗的女性的治疗。我们期待药物尽快通过审批,为患者带来新的用药选..

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比较安瑞泽和赫赛汀治疗乳腺癌安全性有效性的III期试验

适应症: HER2 过表达的复发转移性乳腺癌患者

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比较Atezolizumab或安慰剂联合紫杉醇治疗三阴性乳腺癌的研究

适应症: 三阴乳腺癌

乳腺癌新药吡咯替尼达到III期临床主要终点

11-06 17:58

吡咯替尼是恒瑞医药研发的一种新型口服 EGFR 家族(EGFR、HER2、HER4)的不可逆酪氨酸激酶抑制剂(TKI),能够通过与细胞内 EGFR 家族激酶区的 ATP 结合位点共价结合,阻止肿瘤细胞内 HER2 的同质和异质二聚体形成。近日,该公司公布了吡咯替尼片联合卡培他滨治疗晚期乳腺癌的III期临床研究的最新数据。在这项随机、开放、平行对照、多中心 III 期临床研究中,研究人员入组了既往接..

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XZP-3287(吡罗西尼)治疗中国晚期恶性实体瘤受试者的多中心、开放、剂量递增的I期临床研究

适应症: 激素受体阳性HER2阴性乳腺癌

注射用曲妥珠单抗治疗转移性乳腺癌三期临床达主要终点

11-01 10:50

昨日,复星医药公司发布公告,其子公司研制的注射用曲妥珠单抗(注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体)用于转移性乳腺癌适应症治疗的III期临床研究达到预设的主要终点。此次试验是在复发或既往未经治疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者中开展的随机、双盲、国际多中心试验,其目的是比较该新药与原研药曲妥珠单抗(赫赛汀)治疗转移性乳腺癌的疗效、安全性、药代动力学及免疫原性。此次试验结果表明,该新药疗效与原研药等效,..

乳腺癌新药SHR6390片2项适应症获批临床

10-31 09:46

SHR6390片是恒瑞研发的一种CDK4/6选择性抑制剂,主要用于恶性肿瘤的治疗。近日根据CDE官网显示,SHR6390片2项适应症获批临床,分别是用于联合氟维司群治疗HR阳性、HER2阴性的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌;以及用于联合来曲唑/阿那曲唑治疗HR阳性、HER2阴性的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌。值得注意的是,我国目前获批的CDK4/6抑制剂仅有辉瑞的哌柏西利,其他在..

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