Vitrakvi（larotrectinib）获FDA加速批准上市，用于治疗携带NTRK基因融合的成年和儿童局部晚期或转移性实体瘤患者，不需考虑癌症的发生区域。在55例TRK融合癌患者的临床数据显示，larotrectinib能达到80%的客观缓解率。多项临床试验也显示larotrectinib在各类癌症中的表现一致。该药获批是癌症疗法从基于"癌症在体内的起源”转向“肿瘤的遗传特征”的重..

亿珂（伊布替尼胶囊）新适应症获NMPA批准，可单药用于既往至少接受过一种治疗的华氏巨球蛋白血症（WM）患者或不适合接受化学免疫治疗的患者的一线治疗及与利妥昔单抗联用治疗WM患者。亿珂成为国内首个也是唯一获批用于WM的靶向口服药物。一项入组63例既往经治WM患者评估单药疗效的临床显示，使用亿珂的患者总缓解率达90.5%，主要缓解率达73%。患者2年无进展生存率为69.1%，总生存率为95.2%。

前列腺癌放射性治疗新药Xofigo（氯化镭[223Ra]注射液）的上市申请获CDE承办受理。Xofigo（镭223二氯,氯化镭，镭-223二氯化合物）是一种α-粒子辐射放射性治疗药物，其活性部分模拟了钙离子，通过与骨骼中的羟基磷灰石（HAP）形成复合物，选择性地靶向骨骼，尤其是骨转移区域。Xofigo最早在2013年获FDA批准用于治疗晚期骨转移型去势抵抗前列腺癌。在Ⅲ期ALSYMPCA研究中，与..

近日，美国FDA宣布批准辉瑞公司研发的Daurismo（glasdegib）上市，主要与低剂量阿糖胞苷（LDAC）化疗联合使用，治疗初治的75岁以上或因慢性健康问题和疾病无法使用高强度化疗的急性髓性白血病（AML）患者。研究显示，在成人中，Hedgehog信号通路的异常激活被认为可以帮助肿瘤干细胞的发育和存活，也是急性髓性白血病患者的异常信号之一。而Daurismo是口服的Hedgehog信号通路..

近日，美国FDA接受了日本Daiichi-Sankyo公司提交的关于Quizartinib的新药申请，并授予其优先审批资格。Quizartinib是一款FLT3抑制剂，主要用于治疗携带有FLT3-ITD基因突变的复发获难治性急性髓性白血病（AML）患者。此项优先审批资格是基于一项关键性的三期临床试验结果。该研究选择了367名复发获难治性的FLT3-ITD阳性的AML患者，这些患者随机分为两组，分别..

FDA授予在研药OBI-888治疗胰腺癌孤儿药资格。OBI-888是靶向肿瘤细胞表面多糖体抗原Globo H的被动免疫疗治疗单抗药物，同时也有抗免疫抑制和抗血管生成的作用。OBI-888不仅可专一性辨认高度表现于癌细胞表面的 Globo H，动物试验证实，均可诱发免疫反应且有效抑制数种肿瘤生长；在已完成的灵长类动物单剂量毒性研究及一系列重复剂量毒性研究，均未观察到不良反应，证明其安全性佳。今年1月..

近日，FDA宣布，Adcetris（Brentuximab vedotin）注射液联合化疗可用于治疗罹患外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的成人患者，此次FDA对Adcetris的扩大适应证范围的批准，具有里程碑的意义，是首个经FDA批准的用于治疗PTCL的治疗方法。Adcetris是一种单克隆抗体，可以与癌细胞表面的蛋白质CD30结合，从而抑制癌细胞的生长繁殖。在此之前，Adcetris已经被批准联合..

Sobi和Novimmune SA共同开发的干扰素γ（IFNγ）抗体Gamifant（emapalumab-lzsg）获FDA批准上市，用于治疗儿童或成年原发性噬血细胞淋巴组织细胞增多症（HLH）患者。Gamifant是FDA在治疗原发性HLH领域24年来批准的首款新药。该药物此前获FDA授予的突破性疗法认定和孤儿药资格。此次获批是基于Gamifant在关键性Ⅱ/Ⅲ期临床中的表现。数据显示，Gam..

在美国肝病研究学会组织的会议上，AbbVie公布其泛基因型慢性丙型肝炎病毒（HCV）疗法Mavyret的新数据。Mavyret在美国被批准用于未接受治疗的代偿期肝硬化患者的12周泛基因型治疗。这次发布的结果来自于正在进行的3b期临床试验EXPEDITION-8的一部分，EXPEDITION-8是一项非随机、单臂、开放标签、多中心研究，评估了8周的Mavyret在所有主要基因型（GT1-6）的慢性H..

欧洲药管局人用医药产品委员会（CHMP）推荐批准诺华乳腺癌新药Kisqali联合fulvestrant 作为初始内分泌疗法用于激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者，及用于已接受内分泌治疗的患者。CHMP还建议批准Kisqali联合内分泌疗法和一种促黄体激素释放激素激动剂（LHRH）治疗绝经前、围绝经期女性患者。此次获推荐是基于2项关键性III期临床研究（MONALEES..

近日，诺华公司宣布，美国FDA扩大了该公司新药Promacta的扩大适应证标签申请，该药物可以与标准免疫抑制（IST）联用，用于一线治疗再生障碍性贫血的成人和两岁以上儿童患者。Promacta是美国数十年来针对再障患者的首个新疗法，今年4月，诺华还向EMA提交了该药物作为一线治疗再障的一线治疗。预计将在2019年获得批准。Promacta是一种口服的血小板生成素受体激动剂，该药物的获批是基于一项临..

近日，美国强生旗下的杨森制药宣布，欧洲药品管理局发布积极意见，推荐Erleada可在欧盟上市，该药主要可用于治疗高转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌的患者。Erleada是一种口服给药的新一代雄激素受体抑制剂，可以阻断雄性激素的活性，从而延缓前列腺癌患者的病情进展。在今年的早些时候，Erleada已经获得了美国FDA的批准，成为全球首个治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌的药物。该药物的三期临床研究数..

急性髓系白血病是成人中最常见的急性白血病。患者体内的多能干细胞发生突变的，从而导致造血系统的克隆性恶性疾病。美国科罗拉多大学医学院的科学家最近发现，在接受BCL-2抑制剂venetoclax与DNMT抑制剂azacitidine的联合治疗后，患急性髓系白血病的老年病人病情得到深度且持续的缓解，效果优于传统的治疗药物。这两种药物的联合使用靶向了白血病干细胞，这就是研究人员提出的产生令人感到充满希望的..

美国FDA发布抗体药物偶联物Adcetris（brentuximab vedotin）重大喜讯！CD30阳性外周T细胞淋巴瘤成人患者及Adcetris联合化疗方案CHP（环磷酰胺+阿霉素+强的松）一线治疗系统性间变性大细胞淋巴瘤（sALCL）已经获得美国FDA批准。FDA在sBLA完成提交不到2周时间就给予了批准，堪称“神速”。此次批准，也标志着Adcetris在美国监管方面的第6个适应症，也使A..

11月3日，Coherus公司宣布，其生物类似药Udenyca的上市申请获得了FDA审查通过。这是继首个同时被EMA和FDA批准的Neulasta生物类似药，也是继今年6月迈兰（Mylan）旗下Fulphila获得FDA批准之后，美国市场第二个Neulasta生物类似药。Neulasta于2002年1月22日获FDA批准，并于同年4月9日在美国首次上市，用于降低癌症治疗期间中性粒细胞减少症有关的的..