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BGB-A317/安慰剂联合铂类药物和依托泊苷治疗小细胞肺癌试验

一项铂类药物+依托泊苷联合或不联合BGB-A317单抗用于未经治疗的小细胞肺癌患者的III期研究

患者权益
成功参与本研究后,参与患者可以获得以下权益
免费
研究相关检查
免费
专家定期检测
一定的交通补助
基本信息
性别
男女不限
年龄
18-75
适应症
小细胞肺癌

药物名称 BGB-A317

研究所处阶段 III

研究目的 对比铂类药物+依托泊苷联合或不联合替雷利珠单抗(BGB-A317)治疗方案在未经治疗的广泛期小细胞肺癌患者中的安全性和有效性,总生存期(OS),客观缓解率(ORR)、缓解持续时间(DoR)和无进展生存期(PFS)。

入选标准

1    能够提供书面知情同意书,且能够理解并同意遵守研究要求和评估时间表
2    签署知情同意书当天≥18周岁(或研究开展管辖区的法定同意年龄)
3    组织学或细胞学证实为ES-SCLC(根据美国癌症联合委员会第七版定义为IV期[任何T、任何N、M Ia/b]或T3-4由于多个肺结节分布广泛或肿瘤/淋巴结体积太大而不能包含在同一个可耐受的放射计划中。)
4    既往未接受ES-SCLC治疗,既往曾针对局限期SCLC(LS-SCLC)接受放化疗的患者,必须接受过根治性治疗,并从化疗、放疗、或放化疗结束至诊断为广泛期SCLC之间有至少6个月的无治疗间隔期。
5    ECOG体能状态评分≤1分
6    器官功能充分,以随机化前7天内以下各项实验室指标达到以下结果为准:绝对中性细胞计数(ANC)≥1.5×109/L,血小板≥100×109/L,血红蛋白≥90 g/L。注:患者在筛选期采血前≤14天内不得接受输血或生长因子支持 ;国际标准化比值(INR)或凝血酶原时间(PT)≤1.5×正常值上限(ULN);活化部分凝血活酶时间(aPTT)≤1.5×ULN ;血清总胆红素≤1.5×ULN(Gilbert综合征患者的总胆红素必须<3×ULN);天门冬氨酸和丙氨酸氨基转移酶(AST和ALT)≤2.5×ULN,或肝脏转移患者的AST和ALT≤5×ULN
7    有生育能力的女性患者必须自愿在研究期间至化疗或替雷利珠单抗(或安慰剂)末次给药(以较晚者为准)后≥120天采取高效的避孕措施(附录8),并且随机化前≤7天的尿液或血清妊娠检查结果为阴性。
8    未绝育男性患者必须自愿在研究期间至化疗或替雷利珠单抗(或安慰剂)末次给药(以较晚者为准)后≥120天采取高效的避孕措施
9    预期寿命≥12周

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排除标准

1    既往接受靶向免疫检查点通路的抗体或药物,包括但不限于抗PD-1、抗PD-L1、或抗细胞毒性T淋巴细胞相关抗原4(抗CTLA-4)抗体
2    在随机化前4周内或药物的5个半衰期内(以较长者为准),使用全身免疫刺激剂(包括但不限于干扰素、白介素2、肿瘤坏死因子)治疗(允许既往治疗中使用癌症疫苗)
3    研究药物首次给药前14天内,使用了任何用于控制癌症的中草药
4    随机分组前14天内患有必须使用皮质类固醇(泼尼松>10 mg/天或等效治疗)或其他免疫抑制药物进行全身治疗的任何疾病 注:目前或既往曾使用以下任何类固醇方案的患者可以入选:肾上腺素替代性类固醇(泼尼松≤10 mg/天或等效治疗);局部、眼部、关节腔内、鼻内或全身吸收程度极低的吸入性皮质类固醇 ;短疗程(≤7天)预防性使用处方皮质类固醇(例如治疗造影剂过敏)或用于治疗非自身免疫性疾病(例如接触性过敏原引起的迟发型过敏反应)
5    随机化前≤4周内接种活疫苗 ,注:季节性流感疫苗通常为灭活疫苗,允许接种此类疫苗的患者入组。鼻内流感疫苗为活疫苗,不允许接种此类疫苗的患者入组
6    随机化前≤28天内进行必须全身麻醉的任何重大手术
7    既往进行过异基因干细胞移植或器官移植
8    具有临床意义的心包积液
9    临床上未经控制、在随机化前2周内需要胸腔穿刺或腹腔穿刺引流的胸腔积液或腹水
10    患有活动性软脑膜疾病,未受控制的脑转移或未治疗的脑转移: 注:经治疗且筛选期无症状的中枢神经系统(CNS)转移患者,如果符合下列所有条件,则可入选: o    筛选期脑部影像学检查显示,CNS靶向治疗完成至随机化期间不存在中期进展的证据 ;若有CNS之外的可测量病灶;仅允许幕上转移 ;无需持续使用皮质类固醇治疗CNS疾病;允许稳定剂量的抗惊厥药治疗 ;随机化前14天内未接受过立体定向放疗或全脑放疗 注:筛选期扫描时检测到无症状的新发CNS转移的患者,必须接受放疗和/或手术,以治疗CNS转移 经过治疗后,符合所有其他标准的患者,包括具有脑转移病史的患者,均有资格入组研究。
11    患有活动性自身免疫性疾病或具有可能复发的自身免疫性疾病史(附录4) 注:不排除以下疾病患者,可进一步筛查: 控制良好的1型糖尿病 甲状腺功能减退症(仅需甲状腺激素替代治疗可以控制) ;控制良好的乳糜泻 ;无需全身治疗的皮肤病(例如白癜风、银屑病、脱发) 没有外部触发因素的情况下预期不会复发的任何其他疾病
12    曾患间质性肺疾病或非传染性肺炎或未受控制的系统性疾病,包括糖尿病、高血压、肺纤维化、急性肺疾病等
13    随机化前2周内患有必须进行全身抗细菌、抗真菌或抗病毒治疗的重度慢性或活动性感染,包括但不限于结核菌感染
14    在随机化前≤2年的任何活动性恶性肿瘤,除外本研究中考察的特定癌症和任何已经根治的局部复发的癌症(例如已切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、宫颈或乳腺原位癌)
15    未经治疗的慢性乙型肝炎患者或HBV DNA≥500 IU/mL(2500拷贝/mL)的慢性乙型肝炎病毒携带者、活动性丙型肝炎患者:非活动性HBsAg携带患者、经药物治疗后稳定的活动性HBV感染(HBV DNA

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