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福大赛因注射液II期临床试验

评价用福大赛因注射液光动力治疗完全或不完全梗阻原发性食管癌患者有效性安全性的开放多中心II期临床试验

基本信息
性别
男女不限
年龄
18以上
适应症
原发性食管癌

药物名称 福大赛因注射液

研究目的 主要目的:评价福大赛因注射液对于改善食管阻塞和吞咽困难症状的疗效。次要目的:评价福大赛因注射液治疗前后肿瘤病灶缩小情况;评价福大赛因注射液治疗前后生活质量改善情况;评价福大赛因注射液治疗的安全性及潜在操作风险的控制。

入选标准
1 年龄在18周岁以上(含18岁),男性或女性患者;

2 经病理诊断证实为原发性食管癌患者;

3 伴有食道不完全或完全梗阻,同时符合以下条件:a)完全梗阻:肿瘤堵塞大于食管腔3/4周;

全流食吞咽困难;

常规内镜通过困难;

b)不完全梗阻:肿瘤堵塞食管腔大于1/2但小于3/4周;

治疗后复发,无法再次接受或拒绝手术治疗及放化疗者;

4 光动力治疗光纤能够通过梗阻最狭窄处的患者;

5 吞咽困难分级3级或以上;

6 患者接受上一次治疗(放射治疗、化疗、生物治疗、或其他研究药品)后至少4周;

7 血液学检查符合:中性粒细胞计数≥1.5×109/L,血小板≥100×109/L,或血红蛋白≥90g/L 8 ECOG体力状况评分≤2;

9 预期生存时间>3个月的患者;

10 凝血功能正常(INR值正常);

11 无其他伴随的抗肿瘤治疗;

12 对于临床试验药品和本临床试验的目的和内容(含受试者遵守事项等)给予充分说明后,在充分理解的基础上,自愿签署知情同意书参加临床试验。

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排除标准
1 经检查确诊为非原发性食管癌患者;

2 已知对试验药品或相关产品过敏者;

3 HIV抗体阳性者;

4 经超声胃镜或其他检查方式证明有食管气管瘘、食管纵隔瘘,以及肿瘤有侵及周围大血管风险的患者;

5 食管肿瘤病灶长度超过8cm的患者;

6 无法耐受内窥镜检查的患者;

7 伴有肝、肾功能不全的患者:a)血清肌酐高于正常值参考范围上限的1.5倍;b)无肝转移情况下ALT或AST>2.5倍正常值上限,或肝转移情况下ALT或AST>5倍正常值上限;

c)血清胆红素高于正常值参考范围上限的1.5倍;

8 患有严重或未控制的心血管疾病及肺病(包括心肌梗塞,纽约心脏病学会(NYHA)定义的III-IV级心衰,心功能不全,2级以上心脏传导阻滞,严重心律紊乱,或根据研究者判断,患者有增加室性心率失常的心脏病;

哮喘发作期,或呼吸功能衰竭导致不能平卧,或肺功能差导致血氧饱和度<90%等);

) 9 伴有急性炎症(尤其是腐蚀性炎症)或临床上有明显的活动性感染的患者;

10 之前抗恶性肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复,或尚未从之前的手术中完全恢复的患者;

11 妊娠或哺乳期妇女,以及拒绝在研究期间采取适当避孕措施的育龄患者(包括男性);

12 患者处于恶液质状态,或者晚期患者评估无法耐受光动力治疗;

13 活动性出血或出血体质(凝血机制异常);

14 研究期间进行或计划进行其他抗肿瘤伴随治疗;

15 入选前3个月内参加过其他临床试验者;

16 患有严重的躯体或精神疾病,研究者认为可能影响治疗、评估或对研究方案的依从性差的受试者;

17 研究者认为由于任何原因不能完成研究,研究期间不能完全合作的受试者。

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联系人信息
王贵齐
中国医学科学院肿瘤医院 
以上信息来源于“药物临床实验登记与信息公示平台”
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