阿可拉定II期2线临床试验
阿可拉定2线治疗晚期肝细胞癌患者的开放、单臂II期临床研究
基本信息
性别
男女不限
年龄
18-75
适应症
肝细胞癌
药物名称 阿可拉定软胶囊
研究目的 评估晚期HCC患者的最佳支持性疗法加阿可拉定的疗效和安全性。主要目的：评估晚期HCC患者接受口服阿可拉定治疗至PD时间（TTP）次要目的：1.无进展生存期（PFS）；2.总生存期（OS）；3.总缓解率（ORR）；4.总体疾病控制率（DCR）等探索性目的：组织生物标记物分析，外周血生物标记物分析，血细胞和肿瘤活检组织基因表达分析
入选标准
1
年龄：18岁～75岁；
2 经病理组织学或者细胞学检查确诊的HCC，至少有一个未经治疗的可测量病灶（螺旋CT扫描长径≥10mm，符合RECIST1.1版标准的要求）或接受过局部治疗的病灶复查时肿瘤大小增加≥20%；
3 之前曾接受过索拉非尼或系统化疗后进展或不能耐受，其中索拉非尼用药不得少于14天，化疗不得少于一个疗程。
4 Child-Pugh肝功能评级：A或B（≤7分）级；
5 ECOG评分：0-2分；
6 预计生存期≥12周；
7 如果曾经接受放疗、手术必须≥4周，接受化疗/索拉非尼治疗必须≥2周，且不良反应恢复至≤1级或伤口已恢复；
手术后末次治疗（辅助化疗）必须≤2个月；
8 主要器官功能正常，即符合下列标准：？ 血常规检查：（14天内未输血或血制品，未使用造血刺激因子）1. 血红蛋白≥90g/L；
2. 中性粒细胞计数≥1.5×109/L3. 血小板≥60×109/L？ 生化检查：1. 白蛋白≥29g/L；
（14天内未输白蛋白或血制品）2. 丙氨酸氨基转移酶和天冬氨酸氨基转移酶<5？正常值上限（ULN）3. 总胆红素≤3.0？ULN4. 血清肌酐≤1.5？ULN，或者血清肌酐＞正常值上限的1.5倍时，肌酐清除率必须≥60mL/分钟 9 若HBV-DNA≥104copies/ml（2000IU/ml），需先行抗病毒保肝治疗，待HBV-DNA＜104copies/ml（2000IU/ml）方可入组。
10 患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访；
11 筛选前4周内未参加其他临床试验，且有关不良反应都恢复正常。
2 经病理组织学或者细胞学检查确诊的HCC，至少有一个未经治疗的可测量病灶（螺旋CT扫描长径≥10mm，符合RECIST1.1版标准的要求）或接受过局部治疗的病灶复查时肿瘤大小增加≥20%；
3 之前曾接受过索拉非尼或系统化疗后进展或不能耐受，其中索拉非尼用药不得少于14天，化疗不得少于一个疗程。
4 Child-Pugh肝功能评级：A或B（≤7分）级；
5 ECOG评分：0-2分；
6 预计生存期≥12周；
7 如果曾经接受放疗、手术必须≥4周，接受化疗/索拉非尼治疗必须≥2周，且不良反应恢复至≤1级或伤口已恢复；
手术后末次治疗（辅助化疗）必须≤2个月；
8 主要器官功能正常，即符合下列标准：？ 血常规检查：（14天内未输血或血制品，未使用造血刺激因子）1. 血红蛋白≥90g/L；
2. 中性粒细胞计数≥1.5×109/L3. 血小板≥60×109/L？ 生化检查：1. 白蛋白≥29g/L；
（14天内未输白蛋白或血制品）2. 丙氨酸氨基转移酶和天冬氨酸氨基转移酶<5？正常值上限（ULN）3. 总胆红素≤3.0？ULN4. 血清肌酐≤1.5？ULN，或者血清肌酐＞正常值上限的1.5倍时，肌酐清除率必须≥60mL/分钟 9 若HBV-DNA≥104copies/ml（2000IU/ml），需先行抗病毒保肝治疗，待HBV-DNA＜104copies/ml（2000IU/ml）方可入组。
10 患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访；
11 筛选前4周内未参加其他临床试验，且有关不良反应都恢复正常。
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排除标准
1
已知肝胆管细胞癌和混合细胞癌及纤维板层细胞癌；
既往或同时有原发灶或组织学完全不同于HCC的癌症，除外原位宫颈癌、曾治疗的基底细胞癌、浅表膀胱肿瘤（Ta，Tis，T1）和入选前>5年已治愈的其他恶性肿瘤；
2 怀孕或哺乳期妇女；
3 患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制者（收缩压>150mmHg，舒张压>100mmHg）；
患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTC间期≥450ms）及按照NYHA标准Ⅲ～Ⅳ级心功能不全；
心脏彩超检查：LVEF（左室射血分数）＜50%（心电图异常时，由研究者判断是否有必要补充检查此项） 4 之前接受过异体移植，包括肝移植；
5 需要使用系统性抗生素来治疗的严重感染；
6 无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，明显影响药物服用和吸收；
7 具有明确的胃肠道出血顾虑（如局部活动性溃疡病灶，大便潜血++以上），6个月之内有消化道出血病史；
8 已经发生中枢神经系统转移；
9 凝血酶原时间（PT）-国际标准化比率（INR）：PT>参考值+6秒或者INR>1.7；
10 有精神疾病，或者精神类药物滥用史；
11 腹水Child-pugh评分>2。
既往或同时有原发灶或组织学完全不同于HCC的癌症，除外原位宫颈癌、曾治疗的基底细胞癌、浅表膀胱肿瘤（Ta，Tis，T1）和入选前>5年已治愈的其他恶性肿瘤；
2 怀孕或哺乳期妇女；
3 患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制者（收缩压>150mmHg，舒张压>100mmHg）；
患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTC间期≥450ms）及按照NYHA标准Ⅲ～Ⅳ级心功能不全；
心脏彩超检查：LVEF（左室射血分数）＜50%（心电图异常时，由研究者判断是否有必要补充检查此项） 4 之前接受过异体移植，包括肝移植；
5 需要使用系统性抗生素来治疗的严重感染；
6 无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，明显影响药物服用和吸收；
7 具有明确的胃肠道出血顾虑（如局部活动性溃疡病灶，大便潜血++以上），6个月之内有消化道出血病史；
8 已经发生中枢神经系统转移；
9 凝血酶原时间（PT）-国际标准化比率（INR）：PT>参考值+6秒或者INR>1.7；
10 有精神疾病，或者精神类药物滥用史；
11 腹水Child-pugh评分>2。
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联系人信息
孙燕
中国医学科学院肿瘤医院
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