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盐酸安罗替尼胶囊联合GP方案治疗鼻咽癌的临床研究

联合吉西他滨/顺铂比较盐酸安罗替尼胶囊与安慰剂一线治疗复发/转移性鼻咽癌受试者的注册临床研究

基本信息
性别
男女不限
年龄
18-70
适应症
复发/转移性鼻咽癌

药物名称 盐酸安罗替尼胶囊

研究目的 比较盐酸安罗替尼胶囊联合GP方案与GP方案作为一线治疗在复发/转移性鼻咽癌受试者中的无进展生存期

入选标准
1 自愿签署知情同意书;

2 组织学或细胞学证实为鼻咽癌,且按照2017年第8版AJCC鼻咽癌TNM分期系统定义的IVB期或不适合局部治疗的复发性的鼻咽癌受试者;

3 既往未接受过针对复发/转移性鼻咽癌的全身系统性的抗肿瘤治疗(注:辅助/新辅助治疗、同步放化疗治疗结束后6个月内复发的,定义为一线治疗,不能入组本研究;

超过6个月复发的,不计入一线治疗方案);

4 性别不限,年龄18-70岁;

5 ECOG评分0-1,预计生存期≥12周;

6 筛选期的影像学证据显示,按照RECIST1.1评估,具有一个可测量的靶病灶;

(注:肿瘤病灶位于之前接受过放疗的部位视为不可测量);

7 筛选期的的实验室检查满足以下条件:①血常规:●中性粒细胞绝对值(ANC)≥1.5×109/L;

●血小板计数(PLT)≥100×109/L;

●血红蛋白(Hb)≥90g/L;②血生化●总胆红素≤1.5×ULN;

●天门冬氨酸转移酶(AST)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤2.5×ULN,若受试者有肝转移,则需≤5×ULN;

●肌酐清除率计算值≥60ml/min(按标准Cockcroft-Gault公式,见附件一);

③尿常规●尿蛋白<2+(基线尿蛋白≥2+时,7天内进行24小时尿蛋白定量检测,当尿蛋白<1g时方可入选);

④凝血功能●INR和APTT≤1.5×ULN;

⑤心功能●左室射血分数(LVEF)≥50%;

8 女性必须满足以下条件之一:①已行手术绝育;

②已绝经者,停经至少1年以上;

③具有生育能力,需满足下列条件;

入组本试验前血清/尿妊娠检查结果阴性;

整个研究期间,同意采取一种被认可的方法避孕(例如:口服避孕法、注射避孕法或者植入的、有屏障作用的避孕方法,杀精剂和避孕套,或者宫内避孕器),且在整个研究期间避孕方法不变。

男性必须满足以下条件之一:①已行手术绝育;

②必须在整个研究期间采用一种被认可的避孕方法,且在研究期间避孕方法不变。

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排除标准
1 5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤,治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外[Ta(非浸润性肿瘤),Tis(原位癌)和T1(肿瘤浸润基膜)];

2 既往接受过贝伐珠单抗或其他针对VEGF的靶向药物;

3 鼻咽病灶经过放疗后复发,接受过二次放疗的受试者;

4 已知对盐酸安罗替尼胶囊或本试验涉及的化疗药物过敏的受试者;

5 随机分组前28天内接受过为控制症状进行姑息性放疗;

6 随机分组前28天内接受过全身免疫调节剂治疗(包括但不限于干扰素,白介素-2);

7 受试者有临床症状的中枢神经系统转移(如脑水肿、需要激素干预,或脑转移进展);

8 随机分组前28天内存在明确的出血倾向或具有显著临床意义的出血症状,包括但不限于消化道出血、鼻腔出血(不包括鼻衄出血及回缩性涕血),以及持续的出血性疾病或凝血功能障碍性疾病;

9 随机分组前28天内出现过咳血或咯血者(定义为咳出或咯出≥1茶匙鲜血或小血块或只咳血无痰液),但不排除痰中带血者;

10 随机分组前28天内影像学显示肿瘤包绕重要血管,且研究者判定进入研究会引起出血风险;

11 受试者随机分组前出现以下任意一条严重的急性合并症:①12个月内存在需住院治疗的不稳定性心绞痛和/或充血性心力衰竭或血管疾病(如,需手术修复的主动脉瘤或外周静脉血栓),或经研究者判断可能影响研究药物安全性评价的其他心脏损害(如,控制不良的心律失常,心肌梗塞或缺血);

②6个月内存在食管胃底静脉曲张,溃疡未愈,伤口未愈或骨折;

③6个月内存在腹瘘,胃肠穿孔,腹腔内脓肿或急性胃肠道出血病史;

④6个月内存在动脉血栓栓塞事件,NCICTCAE3级以上的静脉血栓栓塞,短暂性脑缺血发作(transientischemicattack,TIA),脑血管意外(cerebralvascularaccident,CVA),高血压危象或高血压脑病;

⑤28天内存在加重的慢性阻塞性肺病(ChronicObstructivePulmonaryDisease,COPD)或其他需要住院治疗的呼吸系统疾病;

⑥28天内具有需要静脉注射抗生素治疗的处于活动期的肺部感染和/或急性细菌或真菌感染;

⑦7天内存在肝功能异常引起的显性黄疸;

⑧2天内接受过较小的手术操作(包括置管,不包括经外周静脉穿刺中心静脉置管术);

⑨目前患有高血压且经单一降压药物治疗无法获得良好控制(收缩压≥160mmHg,舒张压≥100mmHg);

或正在使用两种或以上降压药联合治疗;

12 筛选期的病毒学检测显示满足以下任何一项时:●HBsAg阳性且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸(HBVDNA)滴度检测≥1×103copies/L;

●Anti-HCV阳性;

●HIV阳性;

13 随机分组前28天内参加过其他抗肿瘤药物临床试验;

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联系人信息
张力
中山大学肿瘤防治中心
以上信息来源于“药物临床实验登记与信息公示平台”
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