评价琥珀酸曲格列汀片治疗2型糖尿病安全性有效性
琥珀酸曲格列汀片单药治疗2型糖尿病的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的临床试验
糖尿病
药物名称 琥珀酸曲格列汀片
研究目的 以安慰剂为对照,评价琥珀酸曲格列汀片单药治疗2型糖尿病的有效性和安全性。
1
受试者充分了解试验内容与可能出现的不良反应,自愿参加试验并签署知情同意书
2
诊断符合WHO(1999年)标准中关于2型糖尿病的诊断和分类标准的门诊患者
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18≤年龄≤75周岁,男女不限
4 符合以下条件之一者:初发初诊的2型糖尿病患者;截止筛选时2年内确诊的2型糖尿病患者且为单药口服降糖药物治疗,至筛选前至少8周没有规律服用药(即连续用药时间<1周)者;
5
体重指数范围19≤BMI≤35,BMI=体重(kg)/身高2(m2)
6
糖化血红蛋白范围7.0%≤HbA1c≤10.0%
7 育龄期女性受试者妊娠试验为阴性者
8 女性受试者试验前1个月及所有受试者试验期间和给药结束后1个月内没有生育计划,并采取相应避孕措施
1
FPG≥13.9mmol/L或有严重低血糖病史者(血糖低于2.8mmol/L以下)
2
筛选期收缩压>160mmHg或舒张压>100mmHg
3
已知艾滋或梅毒检测呈阳性者
4 已知活动性乙肝肝炎病毒感染、丙型肝炎病毒感染者
5
有急、慢性肝脏病史者,筛选期AST或ALT>正常上限的2.5倍或总胆红素>正常上限的1.5倍
6
肾功能不全患者,筛选期血肌酐>正常值上限1.5倍
7 筛选期血白细胞超出正常值范围,血红蛋白