SHR6390联合氟维司群治疗HR+、HER2-的晚期乳腺癌的III期研究

1 年龄在18-75岁的绝经后或绝经前/围绝经期女性患者

2 病理检测确诊为HR+、HER2-的女性乳腺癌患者，有局灶性复发或转移的证据，不适合以治愈为目的的手术切除或放射治疗，且无进行化疗的临床指征

3 既往内分泌治疗需满足复发/转移性疾病阶段接受1线内分泌治疗≥6个月，影像学检查证实疾病进展等

4 复发转移性疾病患者允许部超过1线的化学治疗

5 东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为0-1。

6 有符合RECIST1.1标准的可测量病灶或仅骨转移病灶；

7 有充足的器官和骨髓功能

8 育龄期女性受试者必须在开始研究用药前3天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性，并且愿意在研究期间和末次给予研究药物后1个月内采用一种经医学认可的高效避孕措施（如：宫内节育器、避孕药或避孕套）

9 既往抗肿瘤治疗或外科手术所致的所有急性毒性反应缓解至0-1级，或者至入组/排除标准所规定的水平。脱发等研究者认为对患者不产生安全性风险的其他毒性除外。

10 经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从计划的访视、研究治疗计划、实验室检查及其他试验程序

1 病理诊断HER2阳性乳腺癌

2 研究者判断不适合内分泌治疗的患者

3 脑转移者

4 既往接受氟维司群、依维莫司或CDK4/6抑制剂药物治疗

5 进入研究前2周内进行过大手术、化学治疗、放射治疗、任何研究性药物或其他抗癌治疗。

6 进入研究前3年内曾诊断为任何其他恶性肿瘤，经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌除外

7 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病），活动性乙型肝炎、丙型肝炎或合并乙肝和丙肝共同感染.

8 进入研究前的6个月内，出现以下情况：心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、NYHA2级以上心功能不全、≥2级的持续心律失常、任何级别的房颤、冠状/周边动脉搭桥术、症状性充血性心力衰竭、脑血管意外（包括一过性脑缺血发作或症状性肺栓塞）

9 首次用药前4周内并发重度感染，或在筛选期间/首次给药前出现不明原因的发热>38.5°C.