在MSI-H或dMMR实体瘤患者中的2期研究
在局部晚期不可切除或转移性MSI-H或dMMR实体瘤患者中评估抗PD-1单克隆抗体BGB-A317的有效性和安全性的单臂、开放性、2期研究
药物名称 BGB-A317注射液
研究目的 主要目的：评估tislelizumab对既往经治的局部晚期不可切除或转移性的MSI-H或dMMR实体瘤的有效性。次要目的：评估由独立评审委员会和研究者根据实体瘤疗效评价标准1.1版评价的缓解持续时间、至实现缓解的时间、无进展生存期和疾病控制率；评估由研究者根据实体瘤疗效评价标准1.1版评价的客观缓解率；评估总生存期；评估tislelizumab的安全性和耐受性
1 经组织学确诊为恶性肿瘤 2 患有MSI-H或dMMR局部晚期不可切除或转移性实体瘤 3 既往曾接受过或拒绝接受现有标准抗癌治疗 4 至少有1个根据RECIST1.1版定义的可测量病灶 5 ECOG体能状态≤1 6 器官功能充分
1 既往接受过抗PD-1抗PD-L1抗PD-L2或其他特异性以T细胞协同刺激或检查点通道为靶点的抗体或药物治疗 2 活动期软脑膜疾病或控制不佳的脑转移 3 临床显著的胸腔积液、心包积液或腹水 4 有活动性自身免疫性疾病或可能复发的自身免疫性疾病病史 5 任何活动期恶性肿瘤 6 患有在首次研究药物给药前≤14天内里需要使用皮质类固醇（泼尼松或同等药物的剂量＞10mg/天）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的任何病症 7 有间质性肺疾病、非传染性肺炎、肺纤维化、急性肺疾病，或控制不佳的全身性疾病病史（包括但不限于糖尿病、高血压等） 8 尽管采用了标准的医疗，但糖尿病仍然控制不佳或电解质紊乱仍然控制不佳的患者 9 严重慢性或活动性感染 10 已知有人体免疫缺陷病毒感染病史 11 Child-PughB或更严重的肝硬化 12 在首次研究药物给药前≤28天进行过任何大型外科手术 13 既往进行过异基因干细胞移植或器官移植