西达本胺针对PTCL的上市后Ib期试验

1 18~65岁，性别不限；

2 组织病理学确诊的PTCL，包括以下亚型：外周T细胞淋巴瘤-非特指型、血管免疫母细胞T细胞淋巴瘤、ALK阳性和阴性间变大性细胞淋巴瘤、皮下脂膜炎样T细胞淋巴瘤、原发皮肤γδT细胞淋巴瘤、研究者判断认为适合参加本研究的其它PTCL亚型；

3 既往未接受过抗肿瘤治疗；

4 任一AnnArbor分期（I~IV期）；

5 ECOG体力评分0-1分；

6 非骨髓侵犯患者，且中性粒细胞绝对值≥2.0×109/L，血小板≥100×109/L，血红蛋白≥110g/L；

7 预期生存时间≥6个月；

8 试验筛选前签署书面知情同意书。

1 有中枢神经系统转移或脑膜侵犯；

2 既往针对PTCL进行过放疗、化疗或免疫治疗；

3 有无法控制的或重要的心血管疾病，包括：a) 有心肌梗死病史；

b) 筛选期前6个月内发生过无法控制的心绞痛，或现在需服用抗心绞痛药物；

c) 有确诊的充血性心力衰竭病史，或筛选期左室射血分数（LVEF）<50%；

d) 任何具有明显临床意义的室性心律失常病史（如室性心动过速、室性纤维性颤动或尖端扭转型室性心动过速）；

e) 需要使用起搏器或药物不能控制的室上性和结性心律失常病史；

f) 心肌病史；

g) 有临床意义的QTc间期延长病史，或筛选期QTc间期>450ms；

h) 有症状需药物治疗的冠状动脉心脏病患者。

4 接受过器官移植；

5 筛选期前4周内有血栓、栓塞、脑出血、脑梗塞等疾病，或正在进行抗凝血治疗；

6 临床上明显的胃肠道异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收（如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等）；

7 有活动性感染【筛选期前4周内有活动性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌、寄生虫感染或其他感染（不包括甲床真菌感染），或需要静脉抗生素治疗，或针对性抗病毒治疗，或住院的任何重大感染事件】，或筛选期前14天内持续发热；

8 筛选期前6周内进行过大外科手术或筛选期前2周内进行过小外科手术。

大外科手术为使用了全身麻醉的手术，但以诊断为目的的内窥镜监查不认为是大外科手术。

插入血管通路装置将豁免于此排除标准之外；

9 肝功能异常（总胆红素>正常值上限的1.5倍，ALT/AST>正常值上限的2.5倍或肝受侵患者ALT/AST>正常值上限的5倍）、肾功能异常（血清肌酐>正常值上限的1.5倍）；

10 目前或既往患有其他恶性肿瘤（经充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌除外），除非进行了根治性治疗且有近5年内无复发转移的证据；

11 妊娠、哺乳期女性和不愿采取避孕措施的育龄患者；

12 任何精神或认知障碍，可能会限制其对知情同意书的理解、执行以及研究的依从性；

13 吸毒、长期酗酒以致影响试验结果评价的患者；

14 研究者判定不适合参加本试验的情况。