注射用绿原酸的Ⅰ期临床试验
注射用绿原酸在晚期癌症受试者中耐受性与药代动力学特征的Ⅰ期临床试验
肝癌
肺癌
药物名称 注射用绿原酸
研究目的 观察注射用绿原酸在人体的耐受性，确定对晚期恶性肿瘤患者的最大耐受剂量和剂量限制性毒性；确定绿原酸的人体药代动力学特征；初步观察绿原酸的有效性和有效剂量；为Ⅱ/Ⅲ期临床研究制定给药方案提供依据。
1
经病理和/或细胞学明确诊断的晚期恶性肿瘤，经常规治疗无效或缺乏有效治疗者
2
年龄18～65岁，KPS评分≥70分
3
按RECIST1.1标准，具有至少一个可测量的肿瘤病灶（如普通CT下肿瘤最大径>2.0cm；
螺旋CT下肿瘤最大径>1.0cm）者
4
预期生存>3个月
5
主要器官功能基本正常，试验室检查：血小板计数≥100×109/L，白细胞计数≥4.0×109/L
6
育龄妇女尿妊娠试验阴性，育年期患者（包括男性受试者）在未来12个月内无妊娠计
7
自愿参加本药物试验，能够理解和签署知情同意书者
1
对本品有过敏反应
2
进行过大面积放疗（＞30%骨髓容量）
3
患有其他严重的并发症（如无法控制的感染、6个月以内的心肌梗塞、无法控制的高血压和血栓栓塞性疾病等）
4
有症状的脑转移（全脑放疗后脑转移控制稳定的患者除外）
5
在开始使用试验药前4周内接受过化疗，在6周内接受过亚硝脲类药物或丝裂霉素治疗，在2周内接受过酪氨酸激酶抑制剂治疗，在6周内接受大手术治疗，或在2周内接受过活检手术；
在6周内接受过根治性放疗，或在2周内接受过局部姑息性放疗
6
既往治疗后遗留2度或2度以上毒性
7
有药物滥用史，每周饮用超过28单位的酒精（1单位=285ml啤酒或25ml烈酒或1玻璃杯葡萄酒）；
每日吸烟超过5支香烟（或等量的烟草）
8
患有不能控制的精神病者
9
妊娠或哺乳期妇女，生育年龄的患者（包括男性受试者）有妊娠计划
10
治疗前4周内采用了或正在采用其他试验性药物治疗者
11
活动性乙型肝炎、丙型肝炎、HIV（+）和梅毒抗体（+）者
12
需要长期接受皮质激素或其他免疫抑制剂治疗，如有脏器移植者
13
研究者认为不能入组的其他情况