IBI301联合CHOP方案（I-CHOP）与利妥昔单抗联合CHOP方案（R-CHOP）比较III期临床研究

1 既往未经治疗，根据组织病理学或细胞学检查确诊为CD20阳性DLBCL患者；

2 年龄≥18岁且≤70岁，性别不限；

3 淋巴瘤国际预后指数（IPI）评分0~2分；

4 在进行任何特定的研究操作之前，已经签署了知情同意书；

5 至少有一个可测量病灶。

对于结内病灶，定义为：长径≥1.5cm且短径≥1.0cm；

对于结外病灶，长径≥1.0cm；

6 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分为0~2；

7 心脏超声心动图测得左室射血分数（LVEF）≥50%；

8 患者具有充分的器官功能，包括：绝对中性粒细胞计数≥1.5*10^9/L；

血红蛋白≥80g/L，血小板计数≥75*10^9/L；

总胆红素水平≤1.5×正常值上限（ULN），天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×ULN；

血清肌酐水平≤1.5×ULN；

在未接受抗凝药治疗的情况下，凝血酶原时间（PT）或活化部分凝血活酶时间（APTT）或国际标准化比率（INR）≤1.5×ULN；

9 对于未接受绝育手术的育龄期男性或女性，需同意在治疗期间和末次给予研究药物后12个月内进行有效避孕；

10 根据研究者的判断，预期生存时间至少为6个月；

1 入组前3个月内参加过其他干预性临床试验。

参与非干预性试验的患者有资格参与本研究；

2 入组前14天内接受过输血、促红细胞生成素（EPO）、粒细胞集落刺激因子（G-CSF）或粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）的治疗；

3 入组前28天内或计划进行活病毒疫苗接种患者；

4 入组前28天内或计划行大手术患者，或者手术伤口未愈合患者；

5 正在接受的持续皮质类固醇治疗，剂量＞30mg/天强的松或同等剂量的皮质类固醇类药物持续治疗≥10天；

6 入组前6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管的病史；

7 已知对单克隆抗体（mAb）治疗或利妥昔单抗过敏；

8 对CHOP方案中任何一个成份有禁忌者；

9 既往接受过针对DLBCL的治疗，包括：化疗、免疫治疗、针对淋巴瘤的局部放疗、外科治疗（除外肿瘤或病理组织活检以及不针对淋巴瘤的外科切除）及入组前3个月内使用了任何单克隆抗体治疗；

10 既往接受过细胞毒药物或抗CD20单抗治疗其他疾病（如类风湿关节炎）；

11 原发性中枢神经系统淋巴瘤和继发性中枢神经系统受侵；

原发性睾丸淋巴瘤患者；

12 可能影响研究方案依从性或结果分析的其他恶性肿瘤史（有已治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌，或皮肤黑色素瘤或宫颈原位癌病史的患者可以入组）；

13 合并有可影响研究方案依从性的严重的非恶性肿瘤疾病，例如严重心血管疾病（如纽约心脏病协会III类或IV类心脏病、最近6个月内出现心肌梗塞或不稳定型心律失常或不稳定型心绞痛）、未能控制的糖尿病和高血压、周围神经系统或中枢神经系统疾病；

14 入组前4周内已知有未能控制的活动性感染性疾病或需要住院的任何重大感染事件（肿瘤性发热除外）；

15 已知具有人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性的受试者；

16 丙肝病毒（HCV）抗原或抗体阳性；

17 急性、慢性乙肝病毒感染，包括乙肝病毒（HBV）表面抗原阳性的受试者，如果受试者HBV表面抗原阴性但HBV核心抗体阳性，只有HBVDNA低于最低检测下限时才能入组；

18 研究者认为不适合入组者。