用于多发性骨髓瘤自体外周血干细胞移植预处理试验研究
研究大剂量注射用美法仑用于多发性骨髓瘤患者自体外周血干细胞移植预处理时的安全性与有效性试验
药物名称 美法仑
研究目的 研究与评价接受诱导化疗后达到部分缓解以上治疗反应的症状性（活动性）多发性骨髓瘤患者实施自体外周血干细胞移植时采用静脉给予大剂量注射用美法仑200毫克每m2的安全性与有效性。预计1年内无进展生存率（PFS）以及移植后1年内最佳疗效的VGPR比率与国内外文献中报告的水平相似。同时观察血药浓度的经时改变与药代动力学参数。
1
年龄在18岁到65岁；
2
多发性骨髓瘤患者，符合症状性多发性骨髓瘤的诊断标准
3
在不超过6个疗程的诱导化疗后达到部分缓解以上
4
距上次细胞毒性治疗（不包括硼替佐米、沙利度胺、地塞米松）至少4周
5
东部肿瘤协作组（ECOG）评分0或1
6
心、肺功能状态足以承受自体造血干细胞移植；
实际体重与理想体重的比值小于百分之175
7
生存预期大于12周；
自愿签署知情同意书
8
中性粒细胞数大于等于1500000每毫升；
血小板数大于等于80000000每毫升；
肌酐清除率大于50毫升每分种(采用CockcroftGault公式或收集24小时尿样计算)；
总胆红素小于等于1.5倍正常上限，AST、ALT小于等于2.5倍正常上限
1
已采集的CD34阳性造血干细胞（HSC）数量小于2000000每公斤；
2
有精神病史者；
妊娠、哺乳期妇女；
3
有本品及其他烷化剂过敏史者；
4
4周内参加过其它临床试验；
活动性中枢神经系统受累；
5
心脏左室射血分数小于等于百分之五十者；
6
存在严重血栓事件；
任何会使参加研究的患者遭受不可接受风险的严重合并疾病
7
研究者认为不适合入组者。
8
合并有活动性感染症或HIV抗体阳性者；
合并有尚未治愈的其他的恶性肿瘤；