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重酒石酸长春瑞滨注射用乳剂与诺维本药动学比较研究

以诺维本(NAVELBINE)为对照,重酒石酸长春瑞滨注射用乳剂在非小细胞肺癌患者的药动学、安全性和初步有效性研究

基本信息
性别
男女不限
年龄
18-70
适应症
非小细胞肺癌
乳腺癌
晚期卵巢癌
恶性淋巴瘤等。

药物名称 重酒石酸长春瑞滨注射用乳剂

研究目的 本试验以诺维本(NAVELBINEò)为对照,对重酒石酸长春瑞滨注射用乳剂进行人体药动学比较、安全性研究,并初步观察其临床疗效,为该药的申报及临床应用提供依据。

入选标准
1 经病理组织和/或细胞学明确诊断的中晚期非小细胞性肺癌。

2 年龄在18至70岁之间,性别不限。

3 患者接受上一次治疗(化疗、放疗、生物治疗、靶向治疗或其他研究药品) 4 根据RECIST标准有可测量的肿瘤病灶。

5 预期生存时间>3月。

6 充分了解试验目的及药物试验的性质、方法以及可能发生的反应,自愿参加本试验并签署知情同意书。

7 能合作观察不良事件和疗效非药物滥用者。

8 无其他抗肿瘤伴随治疗。

9 育龄妇女妊娠试验阴性。

10 能与研究者良好沟通,遵从整个研究的要求。

11 ECOG评分0-2。

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排除标准
1 病毒性肝炎活动期患者;

2 妊娠或哺乳期妇女。

3 HIV抗体阳性,或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病,或有器官移植史;

4 中性粒细胞计数<1.5×109/L,血小板<80×109/L,或血红蛋白<100g/L;

5 无肝转移情况下ALT或AST>2.5倍正常值上限,或肝转移下ALT或AST高于正常值参考范围上限的5倍;

血清胆红素高于正常值参考范围上限的1.5倍;

6 肌酐清除率≤80mL/min(根据Cockcroft-Cault公式):[(140-年龄)*体重(kg)]/[72*血肌酐(mg/dL)];

7 发热体温在38℃以上或临床上有明显的可影响临床试验的活动性感染;

8 伴有脑转移者;

9 明显的心血管异常(如心肌梗死,上腔静脉综合症)或有临床意义的心律失常(如长QT综合症,Bazett‘s校正的QTc不可测量或≥480毫秒);

10 钙,钾或镁离子低于正常下限值;

11 有>I级的外周神经病变;

12 之前抗癌治疗的毒性反应尚未恢复或尚未从之前的手术中完全恢复;

13 骨转移正接受姑息性放疗者;

14 任何无法控制的临床问题(如严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病);

15 哮喘病史;

16 对与受试药物化学结构相似药物或赋形剂过敏的患者;

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