注射用酪丝亮肽治疗肝细胞癌的Ⅲ期扩大临床研究
随机、双盲、安慰剂对照评价注射用酪丝亮肽治疗肝细胞癌的安全性、有效性Ⅲ期多中心扩大临床研究
药物名称 注射用酪丝亮肽
研究目的 主要目的?评价注射用酪丝亮肽对肝细胞癌切除术后患者总体生存期的影响次要目的:?评价注射用酪丝亮肽对肝细胞癌切除术后患者无复发生存期的影响?评价注射用酪丝亮肽对肝细胞癌切除术后患者生活质量的影响?评价注射用酪丝亮肽治疗肝细胞癌切除术后患者的安全性和耐受性
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已签署知情同意书;
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年龄≥18岁且≤75岁,性别不限;
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肝细胞癌切除术后(病理诊断为肝细胞肝癌且切缘无癌累及);
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肿瘤特征必须满足以下条件:i) 单发肿瘤;
ii) 术前影像学检查或术中测量,肿瘤直径>5cm;
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伴随其他系统恶性肿瘤;
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术前影像学检查或术中肉眼观察存在门静脉癌栓或肝静脉癌栓或胆管癌栓;
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患者切除术前进行过其它任何系统性抗HCC治疗,如肝癌切除术、肝移植、介入、消融、放疗、化疗或其他系统性抗HCC治疗;
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患者随机化前使用过索拉非尼;
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患者随机化前7天使用任何其他研究药物;
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患者随机化前7天使用过“康莱特注射液/软胶囊”或“金克槐耳颗粒”;
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患者有中枢神经系统疾病、精神疾病、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、严重的心律失常或其它无法控制的严重疾病;
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患者有对研究药物或类似结构药物过敏史;
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基线检查时存在严重的感染、出血、胆漏或其他术后并发症并危及生命;
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患者怀孕、哺乳或尿妊娠试验阳性
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基线检查时提示存在肿瘤复发或转移