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评价康龙胶囊治疗晚期原发性肝癌的有效性和安全性

评价康龙胶囊治疗晚期原发性肝癌有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的二期临床试验

基本信息
性别
男女不限
年龄
18-75
适应症
原发性肝癌

药物名称 康龙胶囊

研究目的 1、初步评价康龙胶囊治疗晚期原发性肝癌(瘀毒内结证)有效性;2、初步评价康龙胶囊治疗晚期原发性肝癌(瘀毒内结证)安全性;3、探索康龙胶囊治疗晚期原发性肝癌最佳的给药剂量。

入选标准
1 知情同意,志愿参加。

签署知情同意书过程符合GCP要求;

2 符合西医原发性肝癌诊断标准,TNM分期属于IIIb-IV期;

3 符合中医瘀毒内结证辩标准;

4 无法或不愿意进行手术和经肝动肪介入治疗,或者手术和经肝动脉介入治疗后复发进展;

5 既往经原发性肝癌标准治疗失败者;

6 受试前1个月未接受过抗肿瘤治疗;

7 年龄18-75周岁之间;

8 预计生存期≥3个月;

9 卡劳夫斯基(Karnofsky)行为状况评分法得分≥60分。

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排除标准
1 继发性肝癌者、肝胆管细胞癌;

2 伴有恶性液质者;

3 伴有肝性脑病者;

4 伴重度食道胃底静脉曲张者;

5 伴有出血倾向者(如局部活动性溃疡病灶,大便潜血??以上);

6 合并心、肺、肾和造血系统等严重疾病,精神病患者;

7 过敏体质或对本品已知成分过敏者;

8 孕妇、哺乳期妇女;

9 入选前一个月内曾经参加其它药物临床试验者;

10 凝血功能异常(PT>16s、APTT>43S、TT>21S、FIB<2g/L〕
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联系人信息
周荣耀
上海中医药大学附属曙光医院
以上信息来源于“药物临床实验登记与信息公示平台”
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