RC48-ADC治疗HER2过表达局部晚期或转移性胃癌II期临床研究

1 自愿同意参与研究并签署知情同意书；

2 年龄18-70岁（包括18岁和70岁）；

3 预期生存期≥12周；

4 ECOG体力状况0或1分；

5 对于女性受试者：应为手术绝育、绝经后的患者，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；

在研究给药前的7天内血妊娠试验必须为阴性，且必须为非哺乳期。

对于男性受试者：应为手术绝育，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用一种经医学认可的避孕措施；

6 能够理解试验要求，愿意且能够遵从试验和随访程序安排。

7 足够的器官功能 8 经组织学和/或细胞学确诊的局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌），且无法治愈、不可切除；

9 HER2免疫组织化学（IHC）检查结果为IHC2+或IHC3+ 10 肿瘤复发/转移后接受过至少2个化疗方案系统治疗 11 根据RECIST1.1标准，至少有一个可测量病灶。

1 研究给药开始前4周内使用临床研究性药物；

2 研究给药开始前4周内进行过大型手术且未完全恢复；

3 研究给药开始前4周内接种过活疫苗或计划在研究期间接受任何疫苗；

4 研究给药前1年内发生过严重动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓、肺栓塞、心肌梗死等；

5 正患有未经稳定控制的系统性疾病，包括糖尿病、高血压、肺纤维化、急性肺部疾病、间质性肺病、肝硬化、心绞痛、严重心律失常等；

6 存在脑转移和/或癌性脑膜炎；

7 签署知情同意书前5年内患有其他恶性肿瘤（已经有效治疗的非黑色素瘤性皮肤癌、宫颈原位癌、导管原位癌或其他肿瘤，被认为已经治愈的恶性肿瘤除外）；

8 既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复到CTCAE[4.03版]0-1级，以下情况除外：a.脱发；

b.色素沉着；

c.放疗引起的远期毒性，经研究者判断不能恢复；

9 既往接受T-DM1治疗或参加过该类药物的临床研究。

10 伴有临床症状或需要对症处理的大量胸水或腹水；

11 患有任何其它疾病，代谢异常，体格检查异常或实验室检查异常，根据研究者判断，有理由怀疑患者具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态，或者将会影响研究结果的解读，或者使患者处于高风险的情况；