土茯苓总苷片临床试验

1 随机入组前年龄18-65岁；

2 符合ACR1987年修订的类风湿关节炎分类标准；

3 符合湿邪痹阻证辨证标准；

4 轻中度活动期RA患者（2.6≤DAS28-ESR≤5.1）；

5 双手相（含腕）和/或双足相X线检查分期为Ⅰ-Ⅲ期；

6 入组前12周内未接受过DMARDs药物治疗，或者正在接受甲氨蝶呤或来氟米特单药治疗且剂量稳定≥12周者；

7 正在接受NSAIDS和/或低剂量GCS（强的松≤10mg/天或者等效剂量的其它激素）治疗者需同意在试验期间保持剂量稳定和品种不变；

8 8）理解并自愿签署知情同意书。

1 已知对土茯苓饮片、甲氨蝶呤片或双氯芬酸钠制剂过敏，或对土茯苓总苷片及其模拟剂的组成成分过敏，或对酒精或醇类制品过敏，或过敏体质者。

2 合并其它可能影响疗效评价的疾病，包括但不限于：肺纤维化、间质性肺炎、反应性关节炎、骨关节炎、强直性脊柱炎、银屑病关节炎、痛风、系统性红斑狼疮、克罗恩病、费尔蒂综合征等。

3 合并有恶性肿瘤或心、肝、肾、造血系统等重要器官/系统严重疾病。

4 WBC＜3.5×109/L，Hb＜100g/L，ALT、AST≥正常值上限（ULN）的1.5倍，Scr＞ULN。

5 合并感染，或既往有严重感染病史。

6 合并有消化道溃疡/出血，或既往曾复发消化道溃疡/出血者。

7 既往有使用NSAIDs后发生胃肠道穿孔或出血病史者。

8 既往有使用阿司匹林或其它NSAIDs后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应病史者。

9 随机入组前4周内接受过干扰素治疗，或者预计在研究期间需要接受干扰素治疗。

10 随机入组前6周内有≥3个关节接受过关节腔内给药治疗（不足3个但接受过关节腔内给药治疗的关节不参与TJC和SJC评估）。

11 合并有神经、精神疾患而无法合作者。

12 怀疑或确有酒精、药物滥用史者。

13 孕妇、哺乳期女性或者有生育能力但在用药前2周至用药结束后3个月内不愿或不能采用一种高效节育/避孕措施的男性或女性。

（高效避孕措施指坚持正确使用时年失败率＜1%的避孕措施）。

14 随机入组前3个月内参加过其他临床试验。

15 经研究者判断，认为不适合参加本临床试验的其他情况。