植入用缓释阿霉素肝癌的I期临床试验
植入用缓释阿霉素术中给药质量高复发风险肝癌的临床研究
药物名称 植入用缓释阿霉素
研究目的 主要目的：评估研究药物的安全性和耐受性及药物在体内的药代动力学，为II期临床研究提供合适用药剂量。次要目的：1）评价植入用缓释阿霉素高复发风险肝癌术中植入后的无复发生存期；2）评估研究药物对生活质量的影响。
1
年龄≥18岁，男女不限
2
PS评分为0-1分
3
术前经临床学诊断为HCC，肿瘤特征经CT或MRI诊断且必须满足下列条件之一：1.肿瘤单发，最长径≥5cm；
2.肿瘤数目2或3个，且局限于半肝内；
3.肿瘤数目≤2个，肿瘤大小不限，至少一个病灶包膜不完整或无包膜
4
实验室检查：a) 血液系统功能：WBC≥2.0×109/L，PLT≥50×109/L，Hb≥80g/L，NEU≥1.0×109/L；
b) 肝功能：TBIL≤34.2umol/L，ALB≥30g/L，ALT和AST≤5ULN；
c) 肾功能：Cr≤1.5ULN；
d) 凝血酶原时间延长≤3s；
5
Child-Pugh评分为A级
6
预计生存期＞3月
1
伴随其他系统恶性肿瘤；
；
2
肿瘤出现远处脏器转移
3
肿瘤特征：术前影像学证实存在肝内外脉管癌栓，或肝癌破裂出血；
4
严重的肝脏基础疾病以及其他情形研究者认为不宜手术的；
5
切除术前4周内使用任何其他研究药物或过去曾用过足量柔红霉素或阿霉素、表阿霉素者（≥500mg/m2）；
6
有中枢神经系统疾病、及其它无法控制的或不能耐受手术的严重疾病；
7
对研究药物或类似结构药物过敏史；
8
怀孕、哺乳或妊娠试验阳性；
9
会限制研究要求依从性的物质滥用、精神疾病、社会状况；