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评价HMS5552联合二甲双胍的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究

评价HMS5552联合二甲双胍在2型糖尿病患者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期多中心临床试验

患者权益
成功参与本研究后,参与患者可以获得以下权益
免费
研究药物
免费
研究相关检查
免费
专家定期检测
基本信息
性别
男女不限
年龄
18-75
适应症
二型糖尿病

药物名称 HMS5552

研究目的 试验目的是在二甲双胍片稳定治疗仍未充分控制血糖的2型糖尿病患者中,评价HMS5552联合二甲双胍片连续24周用药的有效性和安全性,以及52周的安全性。

入选标准

1.签署知情同意书时年龄在18~75周岁(含18和75周岁)的男性或女性;

2.筛选时已符合WHO颁布的2型糖尿病诊断标准(1999年)确诊的2型糖尿病的患者,且在饮食和运动治疗的基础上,至少已连续12周稳定使用二甲双胍片≥1500mg/天进行治疗;

3.筛选时7.5% ≤HbA1c ≤10.0%;

4.筛选时18.5 kg/m2< BMI < 35.0kg/m2;

5.同意在整个研究过程中保持相同的饮食和运动习惯,按照方案要求按时服药与进餐,及时进行自我血糖监测(SMBG)并进行记录;

6.愿意签署书面知情同意书并遵守研究方案。


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排除标准

1.筛选前12周内使用除二甲双胍以外的抗糖尿病药物治疗;

2.筛选前1年内接受过胰岛素治疗30天以上;

3.筛选前3个月内发生过不明诱因的严重低血糖事件(需要其他人帮助恢复)或频发低血糖,如筛选前1个月内发生3次或以上低血糖事件(血糖≤3.9mmol/L)或出现低血糖相关症状;

4.筛选时空腹C肽 < 0.81 ng/ml (0.27nmol/L)

5.既往有糖尿病酮症酸中毒,糖尿病乳酸酸中毒或者高渗性非酮症性昏迷病史;

6.临床上诊断的1型糖尿病,胰腺损伤引起的糖尿病或其他特殊类型的糖尿病;

7.有重大心脑血管病史,定义为:a)在筛选前6个月之内,受试者曾有心肌梗塞、冠状动脉血管成形术或搭桥术、心脏瓣膜病或心脏瓣膜修复术、具有临床意义的不稳定型心律失常、不稳定型心绞痛、短暂性脑缺血发作、脑血管意外的病史;b)纽约心脏病协会(NYHA)分级为III或IV级的充血性心力衰竭;

8.有不稳定的或快速进展性肾脏病史;

9.筛选时处于活动性肝脏疾病期;

10.有明确诊断的精神疾病病史;

11.有血红蛋白病(如镰状细胞性贫血或地中海贫血、铁粒幼细胞贫血)病史;

12.免疫力低下的受试者,如曾接受器官移植或被诊断为人免疫缺陷病毒感染(如HIV)的受试者;

13.有任何类型的恶性肿瘤(无论治愈与否);

14.任何不稳定或者需要治疗的与血糖相关的内分泌系统疾病(如甲亢,肢端肥大综合征,库欣综合征)或免疫系统疾病,经研究者判断不适合参加研究;

15.有药物滥用史;

16.筛选前1年内接受过皮质类固醇治疗(短时间外用除外);

17.患者通常每天饮酒 > 2单位或每周饮酒 > 14单位;饮酒1单位相当于葡萄酒150 mL或啤酒350 mL或低度酒100mL(≤17度)、80mL(>17度,≤24度)或高度酒50 mL(>24度)

18.筛选时出现明显的肝功能异常,定义为筛选时丙氨酸氨基转移酶(ALT)> 2.5倍正常值上限(×ULN),或天冬氨酸氨基转移酶(AST)> 2.5×ULN,或血清总胆红素(TBiL)> 1.5×ULN;

19.筛选时感染性肝炎疾病的血清学证据:抗甲型肝炎病毒抗体IgM(IgM anti-HAV)阳性,或乙型肝炎表面抗原(HBsAg)阳性且抗乙型肝炎核心抗体IgM(IgM anti-HBc)阳性(以排除急性乙肝感染患者),或抗丙型肝炎病毒抗体(anti-HCV)阳性;

20.筛选时肾小球滤过率(eGFR)< 60 mL/min/1.73m2;

21.筛选时甘油三酯(TG)> 5.7mmol/L;

22.任何病因引起的贫血,贫血定义为筛选时男性血红蛋白<12.0 g/dL(120 g/L)、女性血红蛋白<11.0 g/dL(110g/L)

23.研究者认为会影响试验安全性判断的实验室检查异常;

24.研究者认为会影响试验安全性判断或需要医学干预的ECG异常表现(稳定性冠心病除外)

25.筛选时收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg,或者筛选前4周内新增/变更降压药物或调整降压药物剂量

26.研究者认为受试者存在对试验用药物有过敏或不耐受风险的;

27.受试者拒绝在试验期间仅使用方案规定的抗糖尿病药物;

28.目前正在采用强效或中效的肝酶CYP3A4诱导剂或抑制剂进行治疗(参见第4.4.2章节);

29.妊娠女性、在研究进行中有妊娠意愿的女性;

30.正处于哺乳期的女性;

31.有生育可能且拒绝在研究期间以及末次服用试验用药物后1个月内使用高效、医学认可的避孕方法的受试者;

32.根据研究者的判断,受试者具有任何状况或疾病,可能影响受试者完成整个研究或参加试验的所有环节;

33.研究者判断,受试者在研究过程中可能需要接受某种治疗,从而影响疗效和安全性数据的评估;

34.研究者判断,受试者不能够遵从本方案要求,如在研究期间不能坚持饮食和运动治疗,不能按照方案要求按时服药与进餐,不能及时进行自我血糖监测(SMBG)并记录等;

35.筛选前30天内曾服用过任何研究用药物或参与过临床研究


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招募地区
北京市北京市