注射用重组抗her2人源化单克隆抗体Ι期临床研究

1 对试验目的充分了解，对研究药物的药理作用及可能发生的不良反应基本了解；

按赫尔辛基宣言精神，自愿签署书面知情同意书；

2 年龄≥18且≤55周岁的健康男性志愿者（健康定义为在病史、体格检查、生命体征、胸片X线检查、腹部B超检查、12导联心电图和实验室检查等均未发现有临床意义的异常）；

3 体重≥50.0kg且≤85.0kg，体重指数（BMI）≥19.0且≤26.0kg/m2；

4 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史；

5 随机分组前14天内经超声心动检测，左室射血分数（LVEF）在正常值范围内（?50%）；

6 受试者同意在研究期间及研究药物输注后6个月内本人及伴侣自愿采取有效的避孕措施；

7 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1 有高血压病史或筛选/基线测量时血压异常（同一天一次重复测量证实收缩压[SBP]>140mmHg和/或舒张压[DBP]>90mmHg）；

2 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；

3 体格检查或检查结果（例如：胸片X线检查、实验室检查）异常且经研究者判断为有临床意义；

4 未愈合的伤口溃疡或骨折，或随机前2个月内行重大手术或预期在研究期间或研究结束后2个月内行重大手术者；

5 使用处方或非处方药或营养保健品，且使用时间在该药物或营养保健品的5个半衰期内或研究药物使用前2周内（时间限定以较长时间者为准）。

中药类保健品需在使用研究药物前28天停止使用；

6 使用处方或非处方药或营养保健品，且使用时间在该药物或营养保健品的5个半衰期内或研究药物使用前2周内（时间限定以较长时间者为准）。

中药类保健品需在使用研究药物前28天停止使用；

7 筛选前6个月内使用过单克隆抗体或任何生物制剂；

8 筛选前3个月内接种过活体病毒疫苗；

9 已知有变态反应性疾病病史或为过敏9. 已知有变态反应性疾病病史或为过敏体质者；

质者；

10 有严重过敏史、对蛋白制品、鼠源产品及试验药物相关成份等过敏者；

11 筛选前3个月有献血史（献血量≥400mL）；

12 筛选前3个月内，曾接受其它任何研究药物治疗或参加过另一项干预性临床试验；

13 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者或筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；

14 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻）或筛选前3个月使用过毒品者；

15 研究期间不能遵循方案要求完成研究；

16 其他研究者认为不适合入组的情况。