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阿卡波糖和二甲双胍联合治疗研究

阿卡波糖和二甲双胍联合治疗二甲双胍单药控制不佳的T2DM患者的多中心、随机、双盲、对照、平行研究

患者权益
成功参与本研究后,参与患者可以获得以下权益
免费
研究药物
免费
研究相关检查
免费
专家定期检测
基本信息
性别
男女不限
年龄
18-79
适应症
二型糖尿病

药物名称 阿卡波糖和二甲双胍

研究目的 在二甲双胍单药(以稳定剂量1500 - 2550 mg/日)治疗控制不佳的T2DM受试者中评价阿卡波糖联合二甲双胍对比阿卡波糖安慰剂联合二甲双胍(二甲双胍单药治疗)治疗的有效性和安全性

入选标准

1.受试者年龄为>=18且

2.具有生育能力的女性和男性应同意在进行性生活时充分避孕

这适用于签署知情同意书到末次研究药物给药后 2 天之间的时间段。可接受的避孕措施包括, 但不局限于(i)安全套(男用或女用),有无杀精剂均可;(ii)有杀精剂的隔膜或宫颈帽;(iii)宫内避孕器;(iv)激素避孕。受试者应同意同时采用 2 种可靠和可以接受的方法(例如,有杀精剂的安全套、安全套联合宫内避孕器等)进行避孕


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排除标准

1.有I型糖尿病病史

2.患有继发型糖尿病,例如b细胞功能基因缺陷、胰岛素作用基因缺陷、外分泌胰腺疾病(如囊性纤维化)、药物或化疗诱导性(如治疗HIV/AIDS或器官移植后)糖尿病

3.筛选或随机化访视时FPG(空腹血糖)> 14 mmol/L

4.筛选前6个月内存在急性代谢并发症,包括有或无昏迷、前驱昏迷的糖尿病酮症酸中毒和乳酸性酸中毒

5.存在重度慢性代谢性糖尿病并发症,例如心肌梗塞、脑血管意外、充血性心衰、由糖尿病视网膜病变引发的失明、肾衰竭和重度足部溃疡等

6.筛选前10周内和研究期间有任何除二甲双胍之外抗糖尿病药物(例如阿卡波糖、噻唑烷二酮类药物、磺脲类药物、DPP-4抑制剂、胰高血糖素样肽-1 [GPL-1]受体激动剂、钠-葡萄糖协同转运蛋白2 [SGLT-2]抑制剂)用药史

7.筛选时定期使用胰岛素或预计在研究过程中需要定期使用胰岛素的受试者。对于因与并发疾病有关的原因而接受短期胰岛素治疗的受试者, 可以经研究者决定后进入研究

8.经研究者判断后认为存在复发性低血糖或低血糖性意识障碍

9.对阿卡波糖、二甲双胍及其辅料存在过敏反应

10.存在与显著消化和吸收紊乱有关的肠道疾病

11.患有可能使肠道内气体形成增多的症状加重的疾病(例如Roemheld综合征、大的疝气、肠阻塞、肠道溃疡)

12.第1、2和3次访视中任何访视时, 静息收缩压(SBP)≥180 mmHg 或舒张压(DBP)≥110 mmHg。

13.通过肾小球滤过率估测值(eGFR)<60 mL/min确定的肾损害

14.天冬氨酸氨基转移酶(AST)和/或丙氨酸氨基转移酶(ALT)>2倍正常值上限(ULN),碱性磷酸酶(ALP)>2 ULN和总胆红素(TBiL)> 2 ULN

15.存在血液恶液质或引发溶血的任何疾病或红细胞不稳定或血红蛋白< 90 g/L 16.存在药物滥用史,包括过度的短期或长期酗酒

17.计划接受大型手术治疗,可能在研究过程中会限制食物和液体的摄入

18.受试者在筛选前10周内使用了方案允许范围之外的药物(例如口服或注射用糖皮质激素、β受体阻滞剂[剂量不稳定]、噻嗪类利尿剂[剂量不稳定]、烟酸、考来烯胺、口服新霉素、肠吸附剂、地高辛和消化酶产品)

19.受试者患有重大疾病如精神病、重度抑郁症、重度感染、恶性肿瘤疾病(除外基底皮肤癌或鳞状细胞皮肤癌)、任何其他重度疾病(例如呼吸衰竭和休克)或任何具有临床意义的疾病,研究者认为会对研究结果产生干扰

20.心智不全、不愿意配合或存在语言障碍,在研究中或使用研究提供的血糖监测仪时不能充分理解或配合

21.与研究中心关系密切:研究者的近亲、受抚养人(例如研究中心的雇员或学生)

22.之前分配到本研究中接受治疗(包括导入期)

23.既往(研究前3个月内)或同时参加另一项试验用药品的临床研究


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