对比BGB-A317与化疗作为食管癌患者二线治疗的有效性
一项对比抗PD-1抗体BGB-A317与化疗作为晚期食管癌患者的二线治疗的有效性的随机、对照、开放、全球3期研究
药物名称 BGB-A317注射液
研究目的 主要目的:比较BGB-A317 与研究者选择的化疗（ICC）作为二线治疗用于晚期不可切除的/转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者的总生存期（OS) 次要目的：比较BGB-A317组与ICC组的由研究者根据RECIST v1.1标准评价的次要终点：ORRPFSDoR;比较BGB-A317与化疗在健康相关生活质量（HRQoL）方面的患者报告结局;比较BGB-A317与化疗的安全性和耐受性.
1.年龄≥18岁。
2.自愿签署本研究的知情同意书。
3.病理学检查确诊为食管鳞状细胞癌。
4.晚期无法手术切除的/转移性的ESCC一线治疗期间或之后出现疾病进展。
5.至少有一个可测量/可评估病灶。
6.ECOG评分为0或1。
7.充足的器官脏器功能。
8.无活动性HBV或HCV。
9.充分避孕。
1.不适合接受方案中规定的化疗。
2.曾接受姑息性放疗。
3.曾发生胃肠穿孔和/或瘘管或主动脉-食管瘘。
4.肿瘤侵及邻近重要器官。
5.存在不可控的、需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水。
6.当前或过去对其它人源化单克隆抗体有严重过敏反应。
7.曾接受以PD-1或PD-L1为靶点的治疗。
8.既往抗肿瘤治疗引起的毒性尚未恢复。
9.在研究药物给药前两年内呈患其他活动性恶性肿瘤。
10.活动性脑或脑膜转移。
11.有活动性自身免疫性疾病。
12.需要给予皮质类固醇或其它免疫抑制剂全身治疗的受试者。
13.在随机之前28天内曾进行需要全身麻醉的手术。
14.在随机之前14天内曾进行需要局部麻醉的手术。
15.在随机之前曾接受任何放射性药物或根治性放疗。
16.目前正在参加和接受其他研究治疗。
17.存在任何严重或不稳定的医学情况或精神疾病。
18.在研究药物给药前曾接受活疫苗。
19.不可控制的系统性糖尿病。
20.已知有间质性肺病、非感染性肺炎或肺纤维化病史。
21.重度慢性或活动性感染，包括肺结核感染等。
22.已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史。
23.有心血管风险因素。
24.严重营养不良
25.已知活动性的酒精或药物滥用或依赖性。
26.妊娠或哺乳期女性。