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GLS-010注射液治疗经典型霍奇金淋巴瘤的II期研究
一项评价GLS-010注射液治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者有效性、安全性的单臂、多中心、II期临床研究
患者权益
成功参与本研究后,参与患者可以获得以下权益
免费
研究药物
免费
研究相关检查
免费
专家定期检测
基本信息
性别
男女不限
年龄
18-70
适应症
霍奇金淋巴瘤

药物名称 GLS-010注射液

研究目的 评价GLS-010在复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)中的抗肿瘤疗效

入选标准

1.自愿参加临床研究;完全了解、知情本研究并签署ICF;愿意遵循并有能力完成所有试验程序;

2.男性或女性,年龄18至70岁(含界值);

3.经组织学确认的cHL患者;

4.受试者必须为经至少二线全身治疗失败的复发或难治性cHL(复发定义:肿瘤在最近一次治疗达CR后在原发部位或其它部位出现新病灶;难治定义:肿瘤在最近一次治疗后未达到CR或PR)且满足以下条件之一:

5.按照Lugano 2014标准至少存在一个可测量病灶,即根据CT横断面影像淋巴结病灶长径> 15 mm,或结外病灶长径> 10 mm,同时氟代脱氧葡萄糖-正电子断层显像(FDG-PET)检查呈阳性;

6.筛选期可提供肿瘤组织蜡块或病理活检切片白片,或允许在筛选期进行肿瘤组织活检取材的患者;

7.美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状况评分为0~1;

8.预期生存期不少于12周。

9.器官功能和造血功能必须符合以下要求: a.血红蛋白≥ 80 g/L; b.中性粒细胞绝对计数≥ 1.0×109/L; c.血小板计数≥ 75×109/L; d.总胆红素≤ 1.5×正常值上限(ULN); e.天冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶≤ 2.5×ULN;若肝功能异常是由于肿瘤肝转移所致,天冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶≤ 5×ULN; f.血清肌酐≤ 1.5×ULN; g.国际标准化比率或活化部分凝血活酶时间≤ 1.5×ULN。除非受试者正在接受抗凝剂治疗,并且在筛选时凝血参数(凝血酶原时间/国际标准化比率、活化部分凝血活酶时间、或抗Xa因子)处在使用抗凝剂治疗的预期范围内。

10.育龄期女性或男性受试者必须同意在签署ICF后、研究期间及GLS-010最后一次给药后5个月内受试者本人及男性受试者的伴侣采取有效的避孕措施。


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排除标准

1.结节性淋巴细胞为主型霍奇金淋巴瘤或灰区淋巴瘤;

2.已知患有中枢神经系统淋巴瘤;

3.接受过异体造血干细胞移植;

4.在GLS-010注射液首次给药前的100天内曾进行自体干细胞移植;

5.患有按照纽约心脏病协会(NYHA)功能分级确定的3或4级的充血性心力衰竭,不稳定型心绞痛,控制不佳的心律失常(包括QTc间期男性≥ 450 ms、女性≥ 470 ms,QTc间期以Fridericia公式计算),心电图(ECG)显示急性缺血或在筛选前6个月内心肌梗塞;

6.有症状的自身免疫性疾病的受试者[如以下,但不局限于:间质性肺炎,葡萄膜炎,肠炎,肝炎,垂体炎,血管炎,肾炎,甲状腺功能亢进,甲状腺功能降低(无临床症状的甲减或放化疗导致的甲减可纳入);受试者患有白癜风或在童年期哮喘已CR,成人后无需任何干预的可纳入;受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入];

7.入组前14天内或研究期间需要接受全身用皮质类固醇(剂量相当于或高于10 mg/天强的松)或其他免疫抑制药物治疗的受试者;

8.接种过抗肿瘤疫苗者,或筛选前4周内曾接受过具有免疫刺激作用的抗肿瘤药治疗者; 曾经用过抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体、抗CD137抗体或抗细胞毒T淋巴细胞抗原4(CTLA-4)抗体治疗(包括Ipilimumab或特异性作用于T细胞协同刺激或检查点途径的任何其他抗体或药物);

9.曾经用过抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体、抗CD137抗体或抗细胞毒T淋巴细胞抗原4(CTLA-4)抗体治疗(包括Ipilimumab或特异性作用于T细胞协同刺激或检查点途径的任何其他抗体或药物);

10.在入组前5年内罹患其他恶性肿瘤者,除了接受过适当治疗的宫颈原位癌、痊愈的皮肤基底细胞癌;

11.乙肝表面抗原阳性和/或乙肝核心抗体阳性且乙肝病毒的脱氧核糖核酸> 103copies/mL者,或丙型肝炎病毒抗体阳性者;梅毒阳性者;

12.有感染人类免疫缺陷病毒病史,或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病,或有器官移植史;

13.入组前1年内有活动性结核感染病史的患者(怀疑有活动肺结核的患者,需检查胸部X线、痰液以及通过临床症状和体征排除。前1年内有活动性肺结核感染病史的患者,即使已经治疗,也要排除);

14.受试者有需要全身治疗的活动性感染或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热> 38.5°C(经研究者判断,受试者因肿瘤产生的发热可以入组);

15.已知受试者既往对大分子蛋白制剂/单克隆抗体,或已知对任何试验药物组成成分过敏者;

16.首次用药前4周内在其他临床试验中接受过国内未上市的研究药物治疗的患者;

17.首次用药前4周内接受过化疗、放疗、分子靶向治疗或大型手术治疗;之前治疗相关的具有临床意义的AE还未恢复至基线或≤ 1级(脱发除外);

18.间质性肺病或非感染性肺炎史(放射疗法引起的除外);

19.近1年内有酗酒,吸毒或药物滥用史;

20.既往有明确的神经或精神障碍史,如癫痫、痴呆,依从性差者;

21.在研究用药治疗前4周内注射抗感染的疫苗(如流感病毒疫苗,人类乳头状病毒疫苗)。在治疗期间内除了非活性疫苗,其它疫苗禁止使用;

22.妊娠或哺乳期女性;

23.研究者认为由于其他原因不适合参加该试验的受试者。


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